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英文说明书格式有啥要求吗

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药徒
发表于 2024-2-1 14:58:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,国内有关于说明书框架内容的指导原则,外国比如CE、FDA啥的有啥规定吗?   小白一枚,特别是关于外国的。今天刚好有同事在翻译说明书,询问需不需要列个目录,查找了一些厂家的官网,有些写的很详细,有目录,产品信息、使用方法啥的都有写;有的就很简单一张纸,很像就简单介绍了一下。然后突然就想到既然国内有相关指导原则,国外不知道有没有?   希望各位老师不吝赐教
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药生
发表于 2024-2-1 15:00:14 | 显示全部楼层
国内说明书直接翻译成英文当然不行,需要按照CE或FDA的法规、指南准备。
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药生
发表于 2024-2-1 15:01:21 | 显示全部楼层
比如美国的法规文件

21 CFR Part 801 LABELING.pdf

422.56 KB, 下载次数: 42

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药生
发表于 2024-2-1 15:03:15 | 显示全部楼层
欧洲的话,大部分按照标准来,比如IVD产品

07 EN ISO 18113-1-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息-标签.第1部分:术语、定.pdf

2.08 MB, 下载次数: 25

08 EN ISO 18113-2-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息-标签.第2部分:专业用体.pdf

8.85 MB, 下载次数: 23

09 EN ISO 18113-3-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息-标签.第3部分:专业用体.pdf

7.28 MB, 下载次数: 20

10 EN ISO 18113-4-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自检用.pdf

8.57 MB, 下载次数: 25

11 EN ISO 18113-5-2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自检用.pdf

7.14 MB, 下载次数: 21

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药徒
发表于 2024-2-1 15:32:51 | 显示全部楼层
感谢分享,学无止境。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-2-1 15:51:15 | 显示全部楼层
韬略医服 发表于 2024-2-1 15:03
欧洲的话,大部分按照标准来,比如IVD产品

谢谢大佬!
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药徒
发表于 2024-2-1 18:38:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 Neuro_psycho 于 2024-2-1 18:48 编辑

ISO 20417:2021   
ISO 15223-1:2021
ISO 7000
2017 745 MDR Annex I Section 23   
21 CFR Part 801
器械特定要求的专用符号及标示
enough




点评

感谢!  发表于 2024-2-2 09:33
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发表于 2024-2-2 08:49:25 | 显示全部楼层
标点符号也有规范

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Wow 这么严的吗  发表于 2024-2-2 09:34
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药徒
发表于 2024-2-4 13:35:05 | 显示全部楼层

感谢分享,学无止境。
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发表于 2024-3-5 21:25:09 | 显示全部楼层
评论区 收获颇丰
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