医疗器械注册时提交的标签样稿问题请教

毛爷爷1

有源医疗器械，设备上的标签、中包盒上的标签和外包装箱上的标签提交注册时往上提交哪个标签，请大神解答！

超韧雅高

设备上的标签呀，检验报告里面会有的

毛爷爷1

15501238053 发表于 2024-2-2 10:24
设备上的标签呀，检验报告里面会有的

提交注册时标签不是最小销售单元标签吗？不是中包盒上的标签吗？

Cold1

毛爷爷1 发表于 2024-2-2 10:29
提交注册时标签不是最小销售单元标签吗？不是中包盒上的标签吗？

最小销售单元标签是和产品一起的，是产品的一部分，另外就是具有可追溯性。如贵司中盒标签和外包装标签兼具物流的作用，在客户那大多会扔，那提交注册时建议提交产品铭牌标签。当然也可以把中盒标签和外包装标签一起提交，这个没有说不可以提交。
另外就是UDI标签的问题，产品UDI和中盒、外包装还在赋码上还是有区别的，建议定义好这部分内容。
最后就是看贵司怎么定义中包盒和外包装标签，如果只是物流作用，那是可以不进行UDI赋码，如果是产品的一部分，建议进行UDI赋码，那赋码后就需要在国家局进行数据上报，注册时就建议提交这部分标签信息。
个人理解，仅供参考！

毛爷爷1

Cold1 发表于 2024-2-2 11:08
最小销售单元标签是和产品一起的，是产品的一部分，另外就是具有可追溯性。如贵司中盒标签和外包装标签兼 ...

谢谢！

zRasrug39v

最小销售单元的标签

hu275813246

最小销售单元的标签

abcd8848

最小销售单元，设备、内包装、外包装