医疗器械联合使用

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我公司产品结构中有两个二类的选配件，需与申报产品联合使用，目前不知道怎么写这个验证，求各位老师指点

Dorisqdz

直接看121号令撒，联合使用那一截的，“如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途”
按照字面意思写出相应的内容即可，验证的话，按照联合使用前申报产品可以实现预期用途，在联合使用后，仍然可以实现预期用途，且效果不受影响。

Boadicea

Dorisqdz 发表于 2024-2-4 08:51
直接看121号令撒，联合使用那一截的，“如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现 ...

121号令，文件名是哪个呀？

biobase

Boadicea 发表于 2025-1-9 17:21
121号令，文件名是哪个呀？

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

Boadicea

好的，万分感谢！

哇咔咔咔~

biobase 发表于 2025-1-10 11:12
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

请问两个无源医疗器械之间的配合使用也要做联合使用研究吗？文件里提的都是接口、协议这些，感觉像是讲有源的。

biobase

哇咔咔咔~ 发表于 2025-1-23 10:23
请问两个无源医疗器械之间的配合使用也要做联合使用研究吗？文件里提的都是接口、协议这些，感觉像是讲有 ...

正常来说是需要的，不过也是分省份和审评老师的。联合使用主要的目的还是两个部件之间配合是否安全、有效。

哇咔咔咔~

biobase 发表于 2025-1-23 11:10
正常来说是需要的，不过也是分省份和审评老师的。联合使用主要的目的还是两个部件之间配合是否安全、有效 ...

哦哦好的，感谢大佬答疑