创新医疗器械

Wendy0919 · 发表于 2024-2-7 09:31:44

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请问，二类创新医疗器械一定要做临床试验吗

雨诚 · 发表于 2024-2-7 09:33:40

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icefootball · 发表于 2024-2-7 09:37:24

创新医疗器械，一般都会要求临床的

松鼠妹妹 · 发表于 2024-2-7 09:41:00

我的理解是，只要不在免临床目录里的都需要做临床试验吧

Connor · 发表于 2024-2-7 09:48:30

柳柳p3n 发表于 2024-2-7 09:41
我的理解是，只要不在免临床目录里的都需要做临床试验吧

也可以临床评价嘛

松鼠妹妹 · 发表于 2024-2-7 09:52:28

柳柳p3n 发表于 2024-2-7 09:41
我的理解是，只要不在免临床目录里的都需要做临床试验吧

对有的还可以走同品种对比临床评价但创新医疗器械一般没有同品种吧？

pjcwl361 · 发表于 2024-2-7 09:55:55

能算上创新的，就是首创及显著价值。
性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
简单说创新就是得临床试验

winchetan · 发表于 2024-2-7 10:02:50

算得上创新，基本上是很难评估到不做临床的了吧，除非有同类型的，你们的创新只是个别部件优化。

李亚俊 · 发表于 2024-2-7 14:24:08

三类创新都可以不做临床试验，更何况二类创新。二类创新基本有发明专利，省内无申报就可以创新，优先考虑同品种吧。

九o040vmij · 发表于 2024-2-7 16:19:40

临床评价呗

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-16 16:56:17

icefootball 发表于 2024-2-7 09:37
创新医疗器械，一般都会要求临床的

Victor9735 · 发表于 2024-2-18 13:24:16

不在免临床目录，找不到同品种比对，那就只能做临床试验了。具体可以左边头像加好友。

雨诚雨诚当前离线金币 UID 937559 帖子主题积分 786 注册时间 2024-1-29 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-2-7 09:33:40 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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