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[无菌&限度检查] 请教大家微生物假阳性

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发表于 2024-2-7 15:11:26 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一直有个问题不太明白,如果同时检验几批药粉,有一批沙门出现了阳性,其他都没有问题,那么会存在假阳性的可能吗,有没有必要进行复检?
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药生
发表于 2024-2-7 15:26:04 | 显示全部楼层
1.不管你同时检验几批样品,都会有假阳性的风险;
2.复检,不是能随便复检的,除非你有证据证明非样品原因导致的污染、比如环测超标,取样过程或转移有明显的异常导致样品被污染,若果没有证据证明,那你这个结果就算复检合格,那也是相当于调查检验,不能用于放行。除非最终调查出的原因是其他因素导致的。
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大师
发表于 2024-2-7 15:59:02 | 显示全部楼层
1.假阳性这个风险永远存在。
2.基于微生物的特殊性,你重检也不一定可以完全呈现原结果,他应该是你调查排除其他原因的辅助调查措施,不建议直接通过重检作为判断依据。
最后不要去预设假阳性的结果,然后去论证是假阳性。这个是调查的重点
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药徒
发表于 2024-2-7 16:10:17 | 显示全部楼层
可有是真阳性,因污染可能存在局部。
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药生
发表于 2024-2-7 17:26:04 | 显示全部楼层
你这个无论真阳性假阳性都挺头疼;
真阳性的话再排查一下污染范围,多取几个点看看是不是也有,当然也有可能都测不出来。如果能重现还好,不能重现判断真假都难;
如果是假阳性,沙门菌可不是制药洁净环境下的常见菌,你的检验环境得差到什么地步才会污染沙门菌啊,也麻烦;
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药徒
发表于 2024-2-21 19:55:59 来自手机 | 显示全部楼层
假阳性会一直存在,首先排除操作污染和引入,确定是人为污染才可以复检
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