关于工艺规程和SOP的一致性

dengjianyyy

设备操作规程（或者岗位操作规程）和产品生产工艺规程是两个不同类型的文件，侧重点不同。操作规程是规定设备或者岗位通用操作方法；工艺规程是规定具体产品的处方、操作要求、控制标准及限度等；这些在GMP条款中有说明。
建立产品生产工艺规程后，没有必要再建立一个产品生产操作规程，这种所谓的操作规程，应该包括在工艺规程的操作要求里。

dengjianyyy

另外，你工艺规程参数范围一定要有制定依据，但这个依据，不应该来自工艺验证。
工艺验证的目的不是给你摸索参数，而且为了检验证明工艺可靠性。

dengjianyyy

最后，按照验证才可靠的逻辑，验证只做了15、20、22℃，那么范围凭什么能定15~22℃？很明显15.1℃没有验证，你怎么知道它行不行？同理，15.0（中间省略一亿个0）1℃恐怕也有问题的。

dengjianyyy

九五二七 发表于 2024-2-19 14:00
范围在实验室研发阶段就已经确认了，工艺验证只不过在中试批或者商业批验证的时候用车间生产的设备验证该 ...

法规规定工艺验证是用来证明工艺规程可以达到目的，并不是用来摸索工艺参数。
摸索是中试的事，不做中试，那么一定是觉得从实验室转移到商业生产设备很有把握，没有风险，不需要摸索。不管是用什么做摸索，实际上都只是根据总结变化规律来设计工艺，都有可靠性的问题，不存在工艺验证摸索的变化规律就一定比小试可靠。
验证确实有验证最差条件的说法，但是谁规定了最差条件就是参数的上中下限？谁证明在参数范围内产品质量的变化规律一定是线性的？如果变化不是线性的，那么验证做上中下限能证明什么？这也是为什么法规从来不会规定验证要验证参数上下限，法规只会规定验证要验证最差条件。

dengjianyyy

九五二七 发表于 2024-2-20 09:11
你好像没有看我回复的
我说的很清楚，工艺 验证不是摸索参数，是用车间生产设备确认研发试验阶段的参数 ...

你说的很清楚了“法规规定了要验证，就是要验证你得参数上下限，不如你凭什么制定上下限”。
我反对的也很清楚：法规没有规定要验证参数上下限，参数上下限的制定也不凭工艺验证。

dengjianyyy

注册标准货架期是一个标准限度，放行是一个标准限度。这个大家能理解和接受吗？
注册标准货架期是一个标准限度，放行是一个标准限度，质量管理为了确保100%放行，又定了一个警戒限，这又是一个警戒标准限度，这个大家能理解和接受吗？
那么为啥生产控制就不能这样呢？