研发偏差

张鹤kbt · 发表于 2024-2-20 08:31:25

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研发阶段的偏差可以由公司的研发部门自行管理么，请各位大佬指教

栗子7 · 发表于 2024-2-20 08:44:40

研发有研发质量管理，就是自己管理好了呀

flash02 · 发表于 2024-2-20 08:44:44

这个具体要看你对研发偏差怎么定义了？比如后期临床样品相关的偏差算不算研发偏差？可能要分阶段管理。

dengjianyyy · 发表于 2024-2-20 08:48:57

看你公司的质量管理体系怎么规定，规定可以，那就可以。
监管机构只会在意你有没有进行合规质量管理，只要由有管理能力的组织和人来管理就行，这些组织叫什么名字监管机构并不在意。

微信d6ss82z3 · 发表于 2024-2-20 08:57:20

如研发部门有独立的质量管理体系，有研发QA，可以有研发QA自行管理。

抱琴揽风 · 发表于 2024-2-20 10:17:04

建议把研发偏差定义清楚。最好分阶段管理，研发早期的偏差由研发部门自己管理。临床样品生产和工艺验证的偏差可以与商业化生产衔接。

xqliu · 发表于 2024-2-20 11:14:44

研发自管即可

李来盛 · 发表于 2024-2-20 11:33:19

有研发质量管理部管理

张鹤kbt · 发表于 2024-2-22 10:40:20

栗子7 发表于 2024-2-20 08:44
研发有研发质量管理，就是自己管理好了呀

我们就是想质量管理部就不参与了，让他们自己管

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-2-22 10:42:07

研发过程中出现的偏差，应是研发部自行解决，并且保存相关记录

栗子7 · 发表于 2024-2-22 10:43:42

张鹤kbt 发表于 2024-2-22 10:40
我们就是想质量管理部就不参与了，让他们自己管

那至少有个负责研发的QA

张鹤kbt · 发表于 2024-2-22 10:43:49

栗子7 发表于 2024-2-20 08:44
研发有研发质量管理，就是自己管理好了呀

研发有个研发QA ，归质量管理部，但是我们是想中试之前，都让研发自己管，就连研发QA也不参与

张鹤kbt · 发表于 2024-2-22 10:45:43

微信d6ss82z3 发表于 2024-2-20 08:57
如研发部门有独立的质量管理体系，有研发QA，可以有研发QA自行管理。

有独立的文件，但是完全独立的体系谈不上，变更啥的，还是从我们这里走

张鹤kbt · 发表于 2024-2-22 10:46:36

李来盛发表于 2024-2-20 11:33
有研发质量管理部管理

我们没有这个部门……

栗子7 · 发表于 2024-2-22 10:46:53

张鹤kbt 发表于 2024-2-22 10:43
研发有个研发QA ，归质量管理部，但是我们是想中试之前，都让研发自己管，就连研发QA也不参与

那要研发QA干啥呢

张鹤kbt · 发表于 2024-2-22 10:49:08

xqliu 发表于 2024-2-20 11:14
研发自管即可

那就是研发QA也可以不用，对么

李来盛 · 发表于 2024-2-22 11:04:19

张鹤kbt 发表于 2024-2-22 10:46
我们没有这个部门……

如果是研发项目的话，就按研发项目方案中的职责要求，由哪个部门进行管理即可

xqliu · 发表于 2024-2-22 12:22:11

张鹤kbt 发表于 2024-2-22 10:49
那就是研发QA也可以不用，对么

研发的质量管理体系可以独立于生产的质量管理体系。

微信d6ss82z3 · 发表于 2024-2-22 13:08:58

张鹤kbt 发表于 2024-2-22 10:43
研发有个研发QA ，归质量管理部，但是我们是想中试之前，都让研发自己管，就连研发QA也不参与

中试之前也应有非项目人员进行质量的管理，不太建议研发项目组自行管理，比如研发前期的文件，偏差等管理，关注项目的全生命周期的管理

[质量保证QA] 研发偏差