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本帖最后由 蒲公英 于 2024-2-21 20:57 编辑
作者：老药监人 来源：HBMPA
关注「项思会」微信公众号，回复关键字“药品检查”，下载带附录完整版《45条，药品检查管理实施办法》来自药监局的体系文件，附带13个药监局系列文件规程
专项检查管理规程 1 目的 为规范本省药品生产专项检查活动，配套实施《湖北省药品管理实施办法》,特制订本管理规程。
2 适用范围 本管理规程适用于实施国家药品监督管理局药品生产专项检查及本省发启的药品生产专项检查活动。 协同其他部门开展的涉及药品生产活动的专项检查不适用本管理规程。
3 引用文件 3.1《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号） 3.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录 3.3《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号） 3.4《湖北省药品检查管理实施办法》（********）
4 术语及定义 4.1 药品专项检查：本管理规程是指针对药品生产活动特定问题或区域性、系统性风险集中开展的监督检查，是作为常规检查手段的有效补充。药品生产专项检查基于阶段性风险可以对某一药品上市许可持有人、药品生产企业发起药品GMP符合性检查。一般制定专项检查方案作为常规检查计划的补充。
5 职责 5.1 药品生产监管处工作职责 5.1.1 按照国家药品监督管理局专项检查方案要求，制定实施方案；制定本省药品生产专项检查方案；如联合进行专项检查的，应当会商相关部门制定专项检查方案； 5.1.2 监督专项检查方案实施，包括组织药品GMP符合性检查、有因检查、延伸检查、联合检查等； 5.1.3 组织专项检查发现的重大问题或风险事件应急处置，涉嫌违法违规或涉嫌犯罪的，及时移交药品稽查部门或协助稽查部门移交公安机关查处； 5.1.4 组织专项检查实施情况评估，并撰写专项检查总结报告。 5.2 药品检查技术机构负责专项检查中发启的药品GMP符合性检查、有因检查、延伸检查或联合检查等，并及时提交检查报告及综合评定报告。 5.3 省药品监督管理局各分局负责根据专项检查要求，结合日常监督检查工作实施专项检查方案，并撰写专项检查工作小结或检查情况汇总表。 5.4 稽查执法处负责专项检查违法违规行为打击和查处，并保证药品检查稽查衔接。 5.5 专项检查需要其他部门参与的，应当在专项检查方案中明确相关工作职责。例如外部部门公安、卫健、海关等，内部药品注册、经营、使用环节监管处室等。
6 管理要求 6.1 专项检查方案或实施方案制定要求 6.1.1 专项检查方案至少包括以下内容： （1）制定背景：概述专项检查启动原因； （2）指导思想； （3）预期目标； （4）检查重点内容； （5）检查工作安排与要求； （6）其他需要明确的内容：例如检查技术支持及经费。 6.1.2 专项检查方案应经局长办公会议审议批准，需要联合制定专项检查方案的，应当经相关部门会签同意。 6.1.3 本省自行开展的药品专项检查方案，应当报告国家药品监督管理局。 6.2 药品专项检查管理要求 6.2.1 自行开展的专项检查应当进行药品生产质量安全风险评估，或根据重大药品安全事件、应急管理事件处置结果等发启； 6.2.2 应当根据检查目标明确专项检查重点品种或品种类别、药品生产活动重点环节或系统； 6.2.3 专项检查采取日常监督检查方式或需要发启的药品GMP符合性检查、有因检查、延伸检查或联合检查的，应当制定被检查单位检查方案，并按照相关管理规程执行。 6.2.4专项检查过程中，对发现的重大问题应当及时向上级主管部门报告； 6.2.5 专项检查工作总结内容至少包括检查基本情况、检查实施情况、检查发现的主要问题、检查结果分析及监管建议，以及检查统计数据。 6.3 专项检查结果处置基本要求 6.3.1 药品生产监管处应当撰写药品专项检查总结报告，制定下一步预防纠正措施，包括年度检查计划、日常监督检查计划、有因检查或延续许可检查计划的制定或调整。 6.3.2 对专项检查结果处置一般不再采取告诫信、约谈被检查单位（属地药品监管机构除外）等风险控制措施。可以视情采取暂停生产、销售和使用等措施，包括涉嫌违法违规生产立案查处期间。 6.3.3 根据专项检查提示的监管风险，应当自检或评审药品监管体系、药品检查体系，对需要改进的问题实施纠正计划。
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发表于 2024-2-20 21:59:15
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