阿维类产品和头孢类产品在同一个房间内生产问题请教

大呆子

蒲友提问：
     各位老师好，请教大家一个问题，阿维类产品和头孢类产品在同一个房间内生产，阿维类产品在隔离器内生产，头孢类产品在外面，同时进行生产，这样的生产方式，是否可行，谢谢。

HIDIC

是否可行不是蒲友能一句话决定。看如何实际操作、有无暴露风险、交叉污染机会。

王凯博

不可以吧，我记得国家局的共线的评估指南里面有说这个吧

g91pgy

不建议在同一个房间内同时生产。
GMP和《药品共线生产质量风险管理指南》都提到“生产β -内酰胺结构类药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。”
GMP第一百八十八条也规定“不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。”但要说服监管部门“没有发生混淆或交叉污染的可能”估计有点困难。

zjhzwj

在同一个空调系统里就不行，不管是同个房间，还是不同房间

xqliu

不行  阿维类产品主要用于植物杀虫。

雨田12

肯定不行。抗生素类的最好专线进行生产。