有源产品，产品描述中关于主要功能及组成部件（如关键组件和软件等）的功能该咋写?

克莱尔jno

（2）有源医疗器械
描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

如题，法规是这么要求的，主要功能和软件功能我能理解，我想法是把技术要求中性能中与功能有关的写上去，然后软件功能也是从技术要求里面摘录，但是这里有一点，如果技术要求里面性能有些与功能无关，是一些参数要求，比如硬度、外观、温度这些，这些内容我认为不应该写到产品描述的主要功能部分，不知道我理解的是否正确？                                                                                                                                                                             另外，组成部件的功能该如何展开呢？因为组件有很多不可能每个都去描述吧，可以按照产品结构组成里面概括的那几个系统去做功能描述吗？还是应该找产品组成中起到主要作用的部件挑选几个去描述呢，请各位老师指点一二，感谢感谢~

克莱尔jno

没有哪位大佬来捞捞我ma ?

四月将尽

1、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能都可以根据说明书和技术要求进行描述，要保持前后一致，无需涉及具体性能指标和参数，主要功能一般描述为通过XXXX原理达到XXXX预期目的，关键部件的功能需确定主要部件后逐一描述相关功能，软件的功能根据实际临床功能纲要进行描述。
2、如：超声治疗仪的主要功能为通过主机发出超声波辅助治疗慢性组织损伤疼痛，超声治疗仪的关键组件可分为主机、手柄、治疗头，主机功能：实现人机接口，用户可以通过主机操作具体参数；3、......；手柄功能：操作手持部分，作为治疗头载体，可以启动/停止治疗；治疗头：接触人体，将电能转换成超声能量，并作用于患者...（若评审要求需进一步确定关键部件时，可参考送检时提供的关键元器件清单，如主板、超声换能器等，非主要部件（如电线、按钮等）无需体现，参考上述描述）

克莱尔jno

四月将尽 发表于 2024-2-21 13:59
1、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能都可以根据说明书和技术要求进行描述，要保持前后一 ...

感谢大佬，学习了

木大叔

学习、收藏了