申请变更注册的情况：

漂漂du2

1.请问大家，除了注册证登记载明的内容下，什么情况下需要进行许可事项变更注册申请？
2.产品的关键物料或关键制造商变更；需要申请变更注册吗？

逝期

看情况，三类的IVD是要做变更注册的，其他的器械你要三类风险高的要不就走一下，三类普通的和二类的自己内部搞搞，实在不行再找检验所做个型检，反正公司设计开发变更这个程序必须要走的；至于变更注册这块现在也有点说不清道不明，没做也没啥事，有些要变更的某些省局网站很垃圾，连其他的选项都没有，都找不到门路进去

木木夕945

注册备案管理办法中的变更注册章节列举了需要变更注册的情形，除此外，产品技术要求发生任何变化，任何变化，任何变化，都要变更注册。

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1. 注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，需要变更注册
2. 产品的关键物料或关键制造商变更，是否需要做变更注册，个人建议如果注册证登载信息或者技术要求中未体现上述内容，无需变更注册；属于以下情形：“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告”

漂漂du2

木木夕945 发表于 2024-2-21 11:30
注册备案管理办法中的变更注册章节列举了需要变更注册的情形，除此外，产品技术要求发生任何变化，任何变化 ...

注册与备案管理办法列举了 设计原材料 生产工艺  使用方法等发生实质性变化、影响安全有效性的应申请变更注册，我是觉得这样比较笼统 ，还是没办法实际界定到底要不要申请变更注册，比如关键物料的变更要不要申请变更注册

木木夕945

漂漂du2 发表于 2024-2-21 11:50
注册与备案管理办法列举了 设计原材料 生产工艺  使用方法等发生实质性变化、影响安全有效性的应申请变更 ...

原材料成分有变化还是供应商变化？有源还是无源？对于MD来说，产品技术要求是有原材料信息的，拟进行的变更影响到产品技术要求变化的，都要做变更注册，不影响的内部变更，符合体系要求就行，不放心可以再多做一步，向省局上报。IVD我不熟，但经常看到有人讨论，工艺和原材料变化是需要做变更注册，可以找找相关导则。

玉屏山的那一边

如果跟法规相比不能完全确定的，建议还是咨询一下当地局。三类的话，应该是都很明确了

Qiping

要明确什么类型的产品，关键物料变更？无源类产品跟人体接触的物料，制造商变更可以先进行内部变更，同时送检生物学试验，如果是材料类型都变了比如从PP料变成PET这种，肯定是要走注册变更的。

鲤鱼行

木木夕945 发表于 2024-2-21 13:04
原材料成分有变化还是供应商变化？有源还是无源？对于MD来说，产品技术要求是有原材料信息的，拟进行的变 ...

老师，没太懂向省局报告是什么意思，请问这是走什么办理事项？

木木夕945

鲤鱼行 发表于 2024-2-21 16:42
老师，没太懂向省局报告是什么意思，请问这是走什么办理事项？

这个每个省和直辖市规定不一样，可以咨询当地监管，问问产品发生重大变更，但不属于需要变更注册的情况，需不需要报备，怎么报备