蒲友提问：微生物检测与无菌检查能共处一室吗？

大呆子

蒲友提问：

微生物检测与无菌检查能共处一室吗？

小金库

任何事都不是绝对的

琦瑞福生

个人感觉，只要不是阳性和限度在一起做，应该都行吧，毕竟我就俩房间，场地有限

Jonneyhuang1

不行，完全不行

cxj0205

这个不行，无菌和微限一个区域可以，阳性得独立区域了

无聊654123

微生物限度还解释一些，毕竟不一定带菌，带菌的检验一定得分开，除非有足够的理由说服老师不会产生交叉污染

HQL123

不可以的。

luknqqnuq1

如果是新盖的，就不要省了，分的越清越省心

Henry1234567811

用隔離艙嗎? 如果隔離艙使用後的VHP滅菌效果是驗證過的.
樣品的傳送也有注意密封的話, 不同檢測樣品的時間跟空間隔開, 也不是不可以

但是只用生物安全櫃的話就無論如何都不可以.

wzzz2008

看了楼上的回复，还是不太明白。
现在药监检查，要给你提缺陷，都会写个法规依据，论坛里，不应该是讨论，为啥行，为啥不行的吗

大风起兮A

应该没啥大问题

DJH

微生物检测与无菌检查不都是检查菌的吗？这种东西关键是操作要得当吧？想当初在学校接菌种都还在火焰附近操作的呢。

老K

wzzz2008 发表于 2024-2-22 08:51
看了楼上的回复，还是不太明白。
现在药监检查，要给你提缺陷，都会写个法规依据，论坛里，不应该是讨论， ...

略微思考了下：
1.不同的功能间应当分开设置，（如果实在是做不到分开设置应当有经验证的措施能够防止交叉污染）
2.无菌操作与非无菌操作应当分开。

DJH

老K 发表于 2024-2-22 09:10
略微思考了下：
1.不同的功能间应当分开设置，（如果实在是做不到分开设置应当有经验证的措施能够防 ...

个人感觉微生物检测还是需要无菌操作的，不然你怎么证明检测出来的菌是操作带进去的还是原来就有的？

wzzz2008

老K 发表于 2024-2-22 09:10
略微思考了下：
1.不同的功能间应当分开设置，（如果实在是做不到分开设置应当有经验证的措施能够防 ...

不太认同第二点
无菌检测，会同时有三个样品：阴性对照、样品、阳性对照。多批产品，阴性对照可以是一个，但阳性对照，是加了样品后加菌的。也就是说，无菌检测过程是有菌的。而不是像无菌药品生产一样。

Sleepingforest

必须不能啊，微限检测是非无菌操作，样品本身有菌/超标的情况肯定会有的，而且微限以前多是C+A条件层流罩下操作台，现在多是生物安全柜；而无菌现在都是隔离器，房间大小、设计、空调系统、设备放置上就把事情搞复杂了。最多也就是无菌微限共用一更（一缓）、二更，但二缓都不建议共用。

逸清草堂

能还是不能单一句话说不清楚，你用了什么措施来杜绝污染和交叉污染，你要能证明说服检查员，那有啥不可
孤男寡女能共处一室吗，看他们想干啥
要搞在一个房间，检查员一听，马上来兴趣了

门门

wzzz2008 发表于 2024-2-22 08:51
看了楼上的回复，还是不太明白。
现在药监检查，要给你提缺陷，都会写个法规依据，论坛里，不应该是讨论， ...

第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
虽然第63条管不了这个问题的事，但是按64条可以由检查组经评估后判定，最后缺陷依据就是第64条。
所以无菌能不能和微生物限度一室，取决于你的管理控制措施，最基础的起码要取决于面积等客观因素。为了省得跟脑残扯皮，还是分开吧。如果已经建在一起了，那就别折腾先用着，有人非得让你改，那再议。权威专家让你改，你敢不改嘛？至于啥是权威专家你自己定义，反正我不是。

门门

逸清草堂 发表于 2024-2-22 09:50
能还是不能单一句话说不清楚，你用了什么措施来杜绝污染和交叉污染，你要能证明说服检查员，那有啥不可
孤 ...

你...你...怎凭空污人清白！

luknqqnuq1

北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）

（三）实验室管理
企业应具有与生产的产品和生产能力相适应的无菌检测室。对于新建实验室的，企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室，并应确保人流、物流的相对独立。阳性对照室应配备生物安全柜。