常温库验证

人如草木

gsp对应冷库的验证要求：
（一）冷库验证的项目至少包括：
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
布点要求：
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
验证时长要求：
（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
......
（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

我们的阴凉库验证参照是空载48小时，满载48-72小时，每5分钟记录一次，这样做报告时间也不至于太长。
开关门可在首次验证时测试至超温（开门极限），至少开门2次，根据开门数据曲线图，得出开门间隔时间的指导操作。测试有可能长时间不超温，可以根据实际使用可能的最长开门时限确定开门验证测试时间，比如实际使用开门时间不会超过30分钟或10分钟（需要在验证方案里明确开门验证时长的测试时间及理由，并有风险评估说明不测试至超温的情况）。
外温是需要布置测点的（对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估）外温测点可以评估验证时是当地的极寒还是极热温度环境。常温库的温度要求是10-30度，如当地的外温有低于10度的情况，那是需要做低温验证的，如果温度不会低于10度，可以做一个风险评估报告，在保证一年有效期的验证时间内，可以不需要做低温验证只做高温验证。高温验证南北方都需要做，这个一般不会有异议。

林深时见鹿ukk

温湿度的话可以考虑最差条件，夏季验证和冬季验证。经营质量管理规范要求≤5min一次数据采集就可以了。开门和断电最好做一下，形成SOP规定，室外也可以放一个记录仪监测环境温度，记录最差条件

长谷川洋社长

北京正洁-第三方 发表于 2024-02-27 13:13
空载48小时、温度分布、开门、断电；满载48小时、温度分布。间隔不超过5min。自己评估一下，我接触的客户，常温库、阴凉库都是一年做一次验证（不需要夏冬季分别做），再验证制作满载分布。

感谢您的回答，学习了。

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豚鼠

抱琴揽风 发表于 2024-2-23 10:30
1、满载7天是考虑了工作日和休息日的情况，比如周六日休息时会不会导致温湿度超常，国内的企业按照7天做 ...

考虑的很周到

简单～～幸福

空载5分钟，8小时，满载5分钟，72 小时，做开关门断电，做一个最大开门时间和断电后有效存放时间

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南浔ppa

小易啊呀 发表于 2024-2-23 09:15
1，建议空载、满载都是72小时；2，一般不超过5分钟；3，首次验证不进行开门断电测试容易被挑战。

为什莫首次不进行开关门断电验证呢

小易啊呀

南浔ppa 发表于 2024-7-11 15:31
为什莫首次不进行开关门断电验证呢

我说的是不做容易被挑战，不是建议不做。