常温库验证

Showling · 发表于 2024-2-23 08:57:06

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本帖最后由 Showling 于 2024-2-23 09:02 编辑

请教一下，常温库（其实是物料室，试剂室房间等等）做温湿度验证1.做空载与满载测试时，空载是做多久？满载做多久？温湿度记录仪设置多久记录一次？因为是常温库，如果是5分钟记录，数据会不会太多。2.需不需要做开门测试和断电测试？平时开关门可能就随手关门
3.有没有必要设置室外的监测点？

鬼使神差 · 发表于 2024-2-23 09:00:46

5分钟，建议做

rulai · 发表于 2024-2-23 09:05:33

5分钟的监测频率差不多。

Showling · 发表于 2024-2-23 09:06:25

鬼使神差发表于 2024-2-23 09:00
5分钟，建议做

请教一下，开关门测试和断电测试需不需要一直检测到它温度超限度？还是就只设置一个小时测试这样子，就看超不超

鬼使神差 · 发表于 2024-2-23 09:09:31

Showling 发表于 2024-2-23 09:06
请教一下，开关门测试和断电测试需不需要一直检测到它温度超限度？还是就只设置一个小时测试这样子，就看 ...

2种方式目的都是一样的，都可以

鬼使神差 · 发表于 2024-2-23 09:12:33

参考以下国标做吧

可亲可爱 · 发表于 2024-2-23 09:15:44

房间也有空载与满载啊？这状态是怎么样的啊？

小易啊呀 · 发表于 2024-2-23 09:15:55

1，建议空载、满载都是72小时；2，一般不超过5分钟；3，首次验证不进行开门断电测试容易被挑战。

Russell-Cao · 发表于 2024-2-23 09:16:36

你说的这些信息可以到GSP上找下，基本都有

Showling · 发表于 2024-2-23 09:24:59

鬼使神差发表于 2024-2-23 09:12
参考以下国标做吧

我参考了以下法规“中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理
中国 GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
WHO TRS961 附录9 技术补充8: 存贮区域温度分布研究
USP 46<1079> 成品药品的储存和运输的风险和缓解策略
PDA TR64-有源温度受控系统：确认指南
2023版-物料系统GMP实施指南”。写了一个方案，目前的疑问就是①空载一天，满载7天，都是每5分钟记录，数据会不会太多？满载能否不用7天这么久？②设置了一个房间室外的监控点，目的是什么？有没有必要？③验证时间在极端气候的时候，是夏季和冬季都做还是只做夏季？

Showling · 发表于 2024-2-23 09:28:38

Russell-Cao 发表于 2024-2-23 09:16
你说的这些信息可以到GSP上找下，基本都有

是的，写的方案基本都根据GSP写的，领导给我的回复是“作为物料储存柜，考虑储存物品的风险，不要全部参考GSP”，然后我就迷茫了，有太多疑惑

鬼使神差 · 发表于 2024-2-23 09:32:32

Showling 发表于 2024-2-23 09:24
我参考了以下法规“中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理
中国 GB/T 34399-2017医药产品冷链 ...

我看国标是不小于48小时，5分钟，数据量大也没办法；室外监控点目的就是参考点，说明所处建筑屋内的冬天、夏天温度情况；验证应该做夏季和冬季，检查时少麻烦

Showling · 发表于 2024-2-23 09:34:46

可亲可爱发表于 2024-2-23 09:15
房间也有空载与满载啊？这状态是怎么样的啊？

其实温度记录仪的探头都是放进试剂柜和药品柜里面进行检测，房间也都不大的，具体什么状态也不是不清楚的，现在是空荡荡的房间里面有几个柜子

黑喵警长 · 发表于 2024-2-23 09:52:58

1.空载1-3天，满载3-7天。间隔1-15min
2.要做
3.没必要

Sleepingforest · 发表于 2024-2-23 09:59:41

Showling 发表于 2024-2-23 09:34
其实温度记录仪的探头都是放进试剂柜和药品柜里面进行检测，房间也都不大的，具体什么状态也不是不清楚的 ...

1应该在参考法规的基础上，自行分析验证目的、风险、措施，这也是以前GMP讲标准，现在GMP讲自行评估的原因。就说你的例子，你是常温库+试剂柜吧，那验证的时候采样点就得包含房间和柜子，布点考虑均匀性和最差条件点，采样频率5分钟、10分钟、甚至15分钟都可以，必竟你这不是加热培养箱体温度不会波动这么剧烈，但数据量要足够，比如你采72小时，1小时一次的话才72组数据，是不是过分了？半小时一次148组数据好像还行又好像不行？那采样7*24小时，半小时一次，你说这方案是更好了还是更差了？我觉得是更好，必竟房间不像箱体，随外界条件如气候、季节、早晚温度影响更多，采样时长长比短好，采样频率反而不用那么密，反正温度探头放那多采几天又不增加工作量。2开门测试和断电测试也是一样道理，你可以做到不合格数据为止得出异常处理时限，也可以根据处理时限决定采多久数据。3室外监测点没懂你是指什么，如果是外因环境温湿度监测那没必要。。。你又不是要搞研究，研究外界环境变动对库内的影响。

skyoiu · 发表于 2024-2-23 10:02:41

1.建议参考GSP附录5，按照5min的数据记录间隔，测定不少于48h。
2.开门测试、断电测试均可用来指导日常使用，建议验证时进行相关项目。
3.室外监测点可辅助评估验证数据，便于输出结论

Hannibaldii · 发表于 2024-2-23 10:03:17

我们是连续48h 4min/次，首次做空载，后续满载常温库没做开关门，冷库才做

抗争少年 · 发表于 2024-2-23 10:17:29

1、按照GSP上要求，仓库温湿度分布时间不少于48h
2、GSP上推荐是5分钟记录一次
3、开门和断电测试要做
4、室外的我认为不需要

苦练叉腰肌 · 发表于 2024-2-23 10:23:02

我这空满都是72h，5min，其他的我觉得可以评估做不做，正反说都可以，比如房间门连着是室外还是室内？房间内有没有缓冲间？

抱琴揽风 · 发表于 2024-2-23 10:30:29

Showling 发表于 2024-2-23 09:24
我参考了以下法规“中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理
中国 GB/T 34399-2017医药产品冷链 ...

1、满载7天是考虑了工作日和休息日的情况，比如周六日休息时会不会导致温湿度超常，国内的企业按照7天做的不多。
2、设置室外监测点是考虑了外部环境的影响。
3、冬季和夏季是考虑了季节因素。

其实按照您列的上述指南，如果是冷库还需要考虑冷冻单元的影响，如果有两个以上冷冻单元的均需要考虑到，兼顾到除霜周期。库房温湿度验证到底怎么做，是否有必要这样做，就要看企业怎么去看待了。

[确认&验证] 常温库验证

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