新进设备清洁验证

Yi123 · 发表于 2024-2-23 11:30:33

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清问:如果已经有一台一模一样的设备，且才做过3周期验证。现在又来了一台，还需要做3周期验证吗？大神带我

是是非非 · 发表于 2024-2-23 11:32:32

如果新增设备进来不影响其他清洁验证状态的话可以只做1批清洁确认当让清洁sop和生产的产品需一致哈

爱笑的一天 · 发表于 2024-2-23 11:39:13

一模一样的设备，共线生产的品种都一样可以评估不做清洁验证，建议选择最差条件品种做一次清洁确认；
同时请考虑新设备的首次清洁及清洁效果的确认，这个是23版GMP指南中新增加的部分。

xqliu · 发表于 2024-2-23 13:00:55

万能的评估加确认

小新地球 · 发表于 2024-2-23 14:49:37

新增设备如果处于该类型的末端（类似串联的最后一个），是需要重新清洁验证的，反之也是需要做的，没错字没有打错

，你还是需要做的，因为的设备接触表面积变化了，方案坑定要升级，不想再取样的话可以评估一下（看设备处于什么位置）

Yi123 · 发表于 2024-2-23 22:59:17

爱笑的一天发表于 2024-2-23 11:39
一模一样的设备，共线生产的品种都一样可以评估不做清洁验证，建议选择最差条件品种做一次清洁确认；
同时 ...

今天突然看到有人说，没有清洁确认这一说，我又反复读了法规那一条，就说确认是一次性的行为。如果新增的设备一样，规程一样，验证之前也做过，这次可不可以，做一周期确认，确认合格，说明按这个清洁方法的清洁效果。适用。今天又把Gmp指南看了下，没找到你说的这句话。

大风起兮A · 发表于 2024-2-24 08:01:58

一模一样的局不需要。做下安装和运行确认

[确认&验证] 新进设备清洁验证