EO转化ECH的问题

赵小鱼

各位老师好，我现在在做EO残留方法验证，需要在分析地点检测EO转化成ECH的可能性。我们的产品是眼科手术刀属于接触时间只有几分钟的器械，所以采用模拟浸提1H,在年前两次测试时是有ECH的，但是年后我又测了一次，ECH未检出，重复依旧是未检出。这时候我报告是显示有ECH还是写ECH未检出呢。?(EO  ECH 是同一个样品试管取样)

哔哔哔，咻

灭菌后解析时间存放时间一致吗，如果不一致，肯定是存放时间越长，测得含量越少啊

赵小鱼

哔哔哔，咻 发表于 2024-2-25 13:40
灭菌后解析时间存放时间一致吗，如果不一致，肯定是存放时间越长，测得含量越少啊

前后相差半个月，但是EO测出来没太大差别的。所以不知道该怎么写了。按照我的认知这个ECH应该是EO 转化来的，如果EO也有明显变化，这ECH未检出我可以理解。

赵小鱼

哔哔哔，咻 发表于 2024-2-25 13:40
灭菌后解析时间存放时间一致吗，如果不一致，肯定是存放时间越长，测得含量越少啊

还有如果我直接依据年后的检测出报告，写ECH未检出会有风险吗？

哔哔哔，咻

你这个怎么感觉和我做的不一样，我做的方法雪验证有什么重复性精密度等等，EO、ECH只需要测一个样本就行了，为什么你这个测了好几个

赵小鱼

哔哔哔，咻 发表于 2024-2-25 14:20
你这个怎么感觉和我做的不一样，我做的方法雪验证有什么重复性精密度等等，EO、ECH只需要测一个样本就行了 ...

不是一般都是测3次嘛，年后回来测产品解析时间试验的时候顺道想看看ECH怎么样，所以就出来了这个问题，我想直接写ECH未检出这样很省事，但是又担心有问题，毕竟年前测的时候是有的，不知道怎么写了，特来这里求助！你们怎么写的，是直接写有且附上报告，以后同时监控EO、ECH？

winchetan

按法规的理解，只要首次检测环残时测到ECH,即证明你的产品是有ECH产生的，后续是要增加这一项作为检测项目，如未检出，证明，EO未能转化为ECH,或者量很少，或者已经解析完了，所以你的答案应该是未检出。

哔哔哔，咻

专属性

在上述的色谱条件下,分别进样 5ml纯化水、环氧乙烷标准品、环氧乙烷标准品 +塑料瓶、纯化水+塑料瓶。其图谱在环氧乙烷峰附近不应有杂峰的干扰影响。
这段描述只说要测这些，没有说要测试3次啊
如果你是解析期验证，比方说你是结果是12天，那你选择天数灭菌后4天、6天、9天、12天，这些天测试你ECH的结果就是应该越来越低的。而且EO灭菌，你的ECH含量肯定是比EO含量低的，大都是ECH合格了，EO还需要继续解析。
我做的方法学验证一天就做完了

mountain1

你的ECH来源于EO，随着时间延长，你的EO肯定也降了，所以你的ECH会降得更低，所以时间这么长检不出也正常

赵小鱼

winchetan 发表于 2024-2-25 14:31
按法规的理解，只要首次检测环残时测到ECH,即证明你的产品是有ECH产生的，后续是要增加这一项作为检测项目 ...

好的，谢谢！

赵小鱼

mountain1 发表于 2024-2-25 21:49
你的ECH来源于EO，随着时间延长，你的EO肯定也降了，所以你的ECH会降得更低，所以时间这么长检不出也正常

嗯，谢谢答疑！

赵小鱼

哔哔哔，咻 发表于 2024-2-25 14:39
专属性

在上述的色谱条件下,分别进样 5ml纯化水、环氧乙烷标准品、环氧乙烷标准品 +塑料瓶、纯化水+塑料 ...

收到，谢谢！

zh11314

首次检测到ECH，说明产品经灭菌工艺后有ECH生成，ECH是EO与氯化物的结合产生的，后面检测不到，要么就是时间长了解析了，要么就是灭菌柜中氯化物不知道怎么少了，哈哈。不过结果未检出就直接写未检出，你产品放行也是在你出结果之后啦，没有风险。

赵小鱼

zh11314 发表于 2024-2-26 17:15
首次检测到ECH，说明产品经灭菌工艺后有ECH生成，ECH是EO与氯化物的结合产生的，后面检测不到，要么就是时 ...

好嘞，谢谢啦

耿钦

mountain1 发表于 2024-2-25 21:49
你的ECH来源于EO，随着时间延长，你的EO肯定也降了，所以你的ECH会降得更低，所以时间这么长检不出也正常

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