求助，加工助剂的质控标准有哪些？

florasuu · 发表于 2024-2-27 11:28:10

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求助大佬们，医疗器械中的加工助剂的质控标准有哪些？

abcd8848 · 发表于 2024-2-27 13:47:26

加工助剂？润滑的机油？质量控制标准？有病吧？哪个不是设备说明书有吗？
还是加工辅料，最终成为产品的一部分？

florasuu · 发表于 2024-2-27 13:59:02

abcd8848 发表于 2024-2-27 13:47
加工助剂？润滑的机油？质量控制标准？有病吧？哪个不是设备说明书有吗？
还是加工辅料，最终成为产品的一 ...

就是像那个GB/T16886.1-2022里面提到的加工助剂，例如溶剂、润滑剂、消泡剂、清洁剂之类的，非最终产品组成

abcd8848 · 发表于 2024-2-27 14:04:22

florasuu 发表于 2024-2-27 13:59
就是像那个GB/T16886.1-2022里面提到的加工助剂，例如溶剂、润滑剂、消泡剂、清洁剂之类的，非最终产品组 ...

那种简单的做一下物理性质就行

florasuu · 发表于 2024-2-27 14:08:11

abcd8848 发表于 2024-2-27 14:04
那种简单的做一下物理性质就行

能方便您简单说一下嘛？做物理性质意思是简单阐述一下他的组成之类的吗？搜到了一个标准，叫GB33372-2020胶粘剂挥发性有机化合物限量，我司供应商有一个关于这个标准的试验报告，不知道可以可以作为安全性证明材料

zoeycho · 发表于 2024-2-27 14:20:41

问供货商要COA，参考里面的信息出就行了

abcd8848 · 发表于 2024-2-27 14:24:51

florasuu 发表于 2024-2-27 14:08
能方便您简单说一下嘛？做物理性质意思是简单阐述一下他的组成之类的吗？搜到了一个标准，叫GB33372-2020 ...

可以但要提供挥发物的可接受限量出处，那些东西可以做一些简单的检查项目或理化性质，不要深究。

florasuu · 发表于 2024-2-27 14:28:19

abcd8848 发表于 2024-2-27 14:24
可以但要提供挥发物的可接受限量出处，那些东西可以做一些简单的检查项目或理化性质，不要深究。

好的感谢大佬

florasuu · 发表于 2024-2-27 14:29:41

zoeycho 发表于 2024-2-27 14:20
问供货商要COA，参考里面的信息出就行了

好的，感谢大佬