医疗器械一个注册产品可以分包装发货么

浅浅ctr · 发表于 2024-2-28 14:53:50

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各位大神，请问医疗器械一个注册产品可以分好几个包装发货么

补充内容 (2024-3-5 15:04):
感谢大家解答，谢谢

helen2021 · 发表于 2024-2-28 15:09:36

emmmmmmm我记得，注册的时候，是要求提交外包装的吧？
你这个分好几个包装发货是啥意思？
跟注册的时候的包装不一样咩？

17621920681 · 发表于 2024-2-28 15:11:49

得看你的最小注册单元呀，你的型号规格是否包含了这个最小注册单元。而且你的问题提的太宽泛。比方说有源医疗器械，分包装发货，到客户处再组装完全没有问题。但是如果你要是单独销售，那就是不行了。比方说体外诊断试剂，包含了校准品和质控品，且都在一张注册证上列明。那么校准品质控品是可以单独销售的，不过要注意型号规格的区分和货号制度的完善。希望能帮到你

逝期 · 发表于 2024-2-28 15:41:09

看产品看地方，有的地方解读不一样你懂的

小心得蛀牙 · 发表于 2024-2-28 17:04:26

看你注册的时候，对于产品包装定义，以注册包装为准。

克莱尔jno · 发表于 2024-2-29 08:55:31

17621920681 发表于 2024-2-28 15:11
得看你的最小注册单元呀，你的型号规格是否包含了这个最小注册单元。而且你的问题提的太宽泛。比方说有源医 ...

您好，所以有源器械如果后面需要分包装发货，是不是注册的时候，关于包装说明这块就要按照2个包装去描述。总之要保证后面销售与注册的时候包装形式是一致的？不知道我理解对吗？期待答复

琴上伦巴 · 发表于 2024-2-29 10:27:00

我们是按注册时候描述的包装发货的，自己生产部分用自己的包装，外购的部件保留原厂家包装一起发货

木木夕945 · 发表于 2024-2-29 14:09:18

克莱尔jno 发表于 2024-2-29 08:55
您好，所以有源器械如果后面需要分包装发货，是不是注册的时候，关于包装说明这块就要按照2个包装去描述 ...

主要是要与运输稳定性研究的包装形式保持一致；拿证后如果要改包装，要先内部评审，完成包装验证再改。

hawking · 发表于 2024-3-1 09:07:31

应该是不可以的

18200543515 · 发表于 2024-4-11 13:25:55

琴上伦巴发表于 2024-2-29 10:27
我们是按注册时候描述的包装发货的，自己生产部分用自己的包装，外购的部件保留原厂家包装一起发货

老师请问一下，保留原厂家的包装的那部分，标签需要哪些内容呢