原料药变更

马军旗

原料药，处方中的某个物料的投料量变大，如何判定改变更的级别？

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借月树

思路：
1.所有等比例都扩大，往扩批变更靠，10倍以内微小，以上中等；
2.只是一个物料量扩大，扩大量是多少：
①如果工艺信息表有规定，且在工艺允许的波动（若标有±1kg），不当一回事，直接干；
②如果工艺信息表有规定，非关键工艺参数，做好评估微小年报，不是新增或删除物料杂质谱变化可能性一般不大；
③如果工艺信息表有规定，是关键工艺参数，别折腾了（评估好风险偷偷干把），折腾就自己好好研究沟通省局把（备案或报补）
④如果工艺信息表没规定，评估工艺风险，拉上质量部随便整；

我比烟花还寂寥

就是投料比吧，看看你这个投料比在没在批准的工艺信息表里面，如果在，参考楼上

恶痞花花

参考楼上的吧

百草苑

借月树 发表于 2024-2-29 07:59
思路：
1.所有等比例都扩大，往扩批变更靠，10倍以内微小，以上中等；
2.只是一个物料量扩大，扩大量是多 ...

非常全面，且实在，学习了

叶落但唯美、1

参考楼上的      

马军旗

借月树 发表于 2024-02-29 07:59
思路：
1.所有等比例都扩大，往扩批变更靠，10倍以内微小，以上中等；
2.只是一个物料量扩大，扩大量是多少：
①如果工艺信息表有规定，且在工艺允许的波动（若标有±1kg），不当一回事，直接干；
②如果工艺信息表有规定，非关键工艺参数，做好评估微小年报，不是新增或删除物料杂质谱变化可能性一般不大；
③如果工艺信息表有规定，是关键工艺参数，别折腾了（评估好风险偷偷干把），折腾就自己好好研究沟通省局把（备案或报补）
④如果工艺信息表没规定，评估工艺风险，拉上质量部随便整；

大神，物料和关键工艺参数怎么联系起来？

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有个性的乡巴佬

马军旗 发表于 2024-2-29 11:16
大神，物料和关键工艺参数怎么联系起来？

华生  你发现了重点

借月树

马军旗 发表于 2024-2-29 11:16
大神，物料和关键工艺参数怎么联系起来？

问你领导去要工艺信息表附件，应该有个“关键参数”统计表，在表上的就关键，不在上面的不妨找工艺经理大胆些。

半醉

如果是原料药的话，相当于改变了原料药的投料系数。

豚鼠

借月树 发表于 2024-2-29 07:59
思路：
1.所有等比例都扩大，往扩批变更靠，10倍以内微小，以上中等；
2.只是一个物料量扩大，扩大量是多 ...

必须点个专业度

ceq518

要来真的话，就问问自己为什么要变，自己肯定是知道的吧——评估改变对原料质量的影响，重要的是数据。可以参考变更管理的法规！

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长谷川洋社长

借月树 发表于 2024-02-29 07:59
思路：
1.所有等比例都扩大，往扩批变更靠，10倍以内微小，以上中等；
2.只是一个物料量扩大，扩大量是多少：
①如果工艺信息表有规定，且在工艺允许的波动（若标有±1kg），不当一回事，直接干；
②如果工艺信息表有规定，非关键工艺参数，做好评估微小年报，不是新增或删除物料杂质谱变化可能性一般不大；
③如果工艺信息表有规定，是关键工艺参数，别折腾了（评估好风险偷偷干把），折腾就自己好好研究沟通省局把（备案或报补）
④如果工艺信息表没规定，评估工艺风险，拉上质量部随便整；

感谢您的回答，学习了。

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liqing23

感谢大神总结

sdlzyhq1993

借月树 发表于 2024-02-29 07:59
思路：
1.所有等比例都扩大，往扩批变更靠，10倍以内微小，以上中等；
2.只是一个物料量扩大，扩大量是多少：
①如果工艺信息表有规定，且在工艺允许的波动（若标有±1kg），不当一回事，直接干；
②如果工艺信息表有规定，非关键工艺参数，做好评估微小年报，不是新增或删除物料杂质谱变化可能性一般不大；
③如果工艺信息表有规定，是关键工艺参数，别折腾了（评估好风险偷偷干把），折腾就自己好好研究沟通省局把（备案或报补）
④如果工艺信息表没规定，评估工艺风险，拉上质量部随便整；

大佬啥意思？我们一批做25倍于处方量是250盒，下一批做100倍处方量是1000盒，这样还需要变更嘛？不能根据需求随意修改吗？

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借月树

sdlzyhq1993 发表于 2024-3-4 10:15
大佬啥意思？我们一批做25倍于处方量是250盒，下一批做100倍处方量是1000盒，这样还需要变更嘛？不能根据 ...

这个问题背景是原料哇，你描述的好像是制剂；
变更不能这么干哈，倍数是依据注册批量的倍数，如注册批量是1，第一次1变10是算微小（10倍及以内），第二次10变到100就是扩到的注册批量100倍了。

sdlzyhq1993

借月树 发表于 2024-03-04 10:23
这个问题背景是原料哇，你描述的好像是制剂；
变更不能这么干哈，倍数是依据注册批量的倍数，如注册批量是1，第一次1变10是算微小（10倍及以内），第二次10变到100就是扩到的注册批量100倍了。

啊？我们是院内中药自制剂，好像没有注册批量，咋整啊

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借月树

sdlzyhq1993 发表于 2024-3-4 10:28
啊？我们是院内中药自制剂，好像没有注册批量，咋整啊

问领导哇，领导胆子大些

sdlzyhq1993

借月树 发表于 2024-03-04 10:34
问领导哇，领导胆子大些

领导也不知道

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二甲基亚砜

申报前研究阶段还是商业化生产中的变更，申报前研究阶段可以不用走变更，但是研究记录/实验手册等写清楚。商业化生产中参考变更指导原则