有源产品研究资料的编辑方式与之前相比有变化吗？详细or简述

克莱尔jno

如题，我在编辑有源产品的研究资料时参考了本公司已经批准的一款产品的注册资料，该产品已于2023年5月份批准。其针对物理化学性能的研究基本上是对照技术要求的性能指标逐条描述所参考的标准这样。然后电气安全的研究基本上是先描述参考了哪些标准，然后委托某机构检测，结果符合标准第*章的要求等。
但我在论坛上了解到，目前有些企业的做法是会将整个研究资料写的内容更多更细，具体可以参考附件这一篇（需要的伙伴可以下载）。里面可能除了参考的标准、指导原则、还会进行验证方法的介绍，关于电气安全更是有许多展开。然后我又去找到了高研院的培训资料，感觉老师的要求好像也没有需要把资料写的很详细。所以现在感觉很纠结，不知道现在大家针对这块的资料的编辑更加倾向于哪种形式。还请各位老师不吝赐教。感谢

hazelnuts

不该根据产品复杂程度决定？

我做的东西就一个红外辐射，量效测测，还怎么写详细？

人间_四月天

根据医疗器械注册申报资料及说明中对非临床研究要求，概述研究方法和研究结论。所以我觉得写得详细需要，但是我懒得写，按你简单的操作写得，目前还没老师发补我这条，总之，看心情。

克莱尔jno

hazelnuts 发表于 2024-2-29 10:50
不该根据产品复杂程度决定？

我做的东西就一个红外辐射，量效测测，还怎么写详细？

本小白觉得有道理，主要我那产品也简单 我不想写太复杂了

luknqqnuq1

都拿证了，说明老师认为写的可以了

这个章节的本意，就是把产品技术要求的编制思路描述一遍

guigui1957

看你自己理解，一般很少发补这些的。

源仔

按照成功前人经验操作撰写，别特例独行，容易被老师误会。