注射剂同一厂房内不同房间不同品种

陶瑞鑫

注射剂生产车间，在同一厂房内可能在不同房间同时进行不同品种的配制，但是称量在同一房间，这个时候将称量时间错开。这种情况是否可以接受

豚鼠

你这算共线吗？发点资料供你参考：

在药品生产中，尤其是注射剂的生产，需要遵循严格的质量控制和防止交叉污染的原则。不同品种的药品在同一厂房内进行配制时，需要特别注意以下几点：

• 物理隔离：即使是在同一厂房内，不同品种的配制应在物理上隔离的房间进行，以减少交叉污染的风险。

• 时间隔离：如果由于某些原因（如空间限制）不能做到完全的物理隔离，那么可以通过时间隔离来减少交叉污染的风险。这意味着在同一房间内的不同操作（如称量）应在不同的时间进行，以避免同时处理不同品种的药品。

• 清洁和消毒：在每次称量或配制之间，必须对设备、工作台和其他相关表面进行彻底的清洁和消毒，以确保没有残留物。

• 操作规程：应有明确的操作规程来指导如何进行时间隔离，包括在不同品种之间的切换所需的清洁和消毒程序。

• 培训和监督：员工应接受适当的培训，以确保他们了解并遵循所有的操作规程。此外，应有监督机制来确保规程得到正确执行。

• 风险评估：在决定是否接受这种操作模式之前，应进行全面的风险评估。这包括评估潜在的交叉污染风险，以及采取的控制措施是否足够。

• 合规性：所有的操作都应符合药品生产质量管理规范（GMP）和其他相关的法规要求。

  
  

总的来说，只要采取了适当的控制措施，并且能够确保药品的质量和安全性，这种操作模式在某些情况下是可以接受的。但是，这需要基于具体的情况和风险评估来决定。

dengjianyyy

共线是共用生产线，不同生产线进行了物理隔离，没有交叉污染的风险，即使在一个厂房，也不算共线，大家都还在同一个地球呢。
你这个是称量设备和厂房共线，空调共线（如果房间都没有回风另算）。
按共线风险评估评估风险，法规规定不能共线的品种就不可接受。
原料药称量别在一个房间，实在不行，就用隔离器称量嘛，这样就没有共线了。

抗争少年

从我从事12年药品生产的经验来看，别说注射剂了，就是固体口服制剂，我也没见过哪家公司敢同一车间同时共线生产两个不同品种，你们这样操作是在刀口舔血啊，小心玩火自焚

weiren

抗争少年 发表于 2024-3-1 08:07
从我从事12年药品生产的经验来看，别说注射剂了，就是固体口服制剂，我也没见过哪家公司敢同一车间同时共线 ...

你好看没认真看问题

抗争少年

weiren 发表于 2024-3-1 08:46
你好看没认真看问题

称量在同一个房间，不是共线？同一时间不同房间生产不同品种就不是共线了？你的水系统是不是共用的？空调系统是不是共用的？其它辅助功能间会不会共用？

ceq518

weiren 发表于 2024-03-01 08:46
你好看没认真看问题

我也觉得是没有看清问题

来自安卓APP客户端

LiuShunyu

抗争少年 发表于 2024-3-1 08:51
称量在同一个房间，不是共线？同一时间不同房间生产不同品种就不是共线了？你的水系统是不是共用的？空调 ...

我感觉你没看错，同一区域内、同一时间，说明是在同一个生产区域的不同房间而已。确实没见过……

同一品种不同批次间，这种生产策略还可以理解……

抗争少年

ceq518 发表于 2024-3-1 09:01
我也觉得是没有看清问题

楼主白字黑字写的清清楚楚“同时”“不同品种”几个字

抗争少年

dengjianyyy 发表于 2024-2-29 19:20
共线是共用生产线，不同生产线进行了物理隔离，没有交叉污染的风险，即使在一个厂房，也不算共线，大家都还 ...

前提是，法规所说的共线，也不是同一时间不同品种同时生产啊，共线是比如这周生产A品种，下周生产B品种，用的是同一条生产线，绝不可能说是同时生产A/B两种产品，同时生产交叉污染的风险太高了

wy068300

GMP正文第一句话是什么 “最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。”  

来自苹果APP客户端

抱琴揽风

其实这已经是共线生产了，共用称量间且同一天称量不同的品种，两个品种间的交叉污染和混淆如何控制？难道仅仅依靠切换品种时的清洁消毒？您这是从前端就引入了较大的风险，不建议这么做。除非您能拿出实实在在的风险评估及风险控制措施证明这种操作方式能够彻底控制交叉污染和混淆，否则一不小心就可能出了个混药事件。