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[确认&验证] 再确认有效期

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发表于 2024-3-1 13:43:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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例如,检验仪器再确认有效期为一年,下一年应该最晚什么时间完成?
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药生
发表于 2024-3-1 13:47:17 | 显示全部楼层
我们公司定的是有效期前一天
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 楼主| 发表于 2024-3-1 13:47:33 | 显示全部楼层
如果上一次4月10号做完批准的,是不是代表再验有效期到4月10号?这一次3月20号做完,整理报告批准到22号了,20号---22号之间,这个仪器可以用吗?

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过了验证有效期,算偏差,能不能用,看你偏差怎么写,怎么评估。 不用,当然问题比较小,但还是要调查,为啥没有在规定时限内做完确认。 用,就得有充分的理由说服自己和别人。  详情 回复 发表于 2024-3-4 09:02
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 楼主| 发表于 2024-3-1 13:49:09 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-3-1 13:47
我们公司定的是有效期前一天

如果这一年批准正好是上一次的批准时间呢?
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药徒
发表于 2024-3-1 13:50:56 | 显示全部楼层
例如 验证报告签批时间为2024.03.01.验证有效期至:2025.02.29
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药生
发表于 2024-3-1 13:51:17 | 显示全部楼层
Yi123 发表于 2024-3-1 13:49
如果这一年批准正好是上一次的批准时间呢?

提前把控的,我就是负责验证的,我每天都要盘账,看台账哪些验证快到期了,我都会提前一个月通知各部门相关人员,尽量不要临时抱佛脚,时间卡那么紧
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发表于 2024-3-1 13:53:45 | 显示全部楼层
我们公司SOP定的再确认有效期是有一个月的缓冲的 比如首次在3月5号完成的 那么再确认在3月底之前完成就行
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药徒
发表于 2024-3-1 13:59:31 | 显示全部楼层
效期前一天,做好年度验证计划和月度计划,提前进行评估,执行
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药徒
发表于 2024-3-1 13:59:36 | 显示全部楼层
Yi123 发表于 2024-3-1 02:47
如果上一次4月10号做完批准的,是不是代表再验有效期到4月10号?这一次3月20号做完,整理报告批准到22号了 ...

以批准时间为准,3月20号做完验证,打印数据填写报告签批都算验证过程中,在没有最后质量负责人批准,按理来说都不能算验证结束,不能使用

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那要是不做这个确认,还能用到4月9号呢,做了倒不能用了,这又是啥逻辑哈哈哈  详情 回复 发表于 2024-3-1 14:37
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药徒
发表于 2024-3-1 14:10:23 | 显示全部楼层
易安idn 发表于 2024-3-1 13:50
例如 验证报告签批时间为2024.03.01.验证有效期至:2025.02.29

2025年2月没有29号

点评

挖槽,有人造假了,抓了现行  发表于 2024-3-1 14:38
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药徒
发表于 2024-3-1 14:11:11 | 显示全部楼层
易安idn 发表于 2024-3-1 13:50
例如 验证报告签批时间为2024.03.01.验证有效期至:2025.02.29

25年2月没有29 哈哈
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药徒
发表于 2024-3-1 14:13:33 | 显示全部楼层
Yi123 发表于 2024-3-1 13:47
如果上一次4月10号做完批准的,是不是代表再验有效期到4月10号?这一次3月20号做完,整理报告批准到22号了 ...

如果是设备按照设备校准证书为主
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药徒
发表于 2024-3-1 14:19:31 | 显示全部楼层
Yi123 发表于 2024-3-1 13:47
如果上一次4月10号做完批准的,是不是代表再验有效期到4月10号?这一次3月20号做完,整理报告批准到22号了 ...

验证实施完成,以及资料整理时间不算验证完成,只有验证报告签字批准才算完成
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发表于 2024-3-1 14:20:11 | 显示全部楼层
有效期的前一天必须保证所有再确认工作已完成
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药士
发表于 2024-3-1 14:37:22 | 显示全部楼层
易安idn 发表于 2024-3-1 13:59
以批准时间为准,3月20号做完验证,打印数据填写报告签批都算验证过程中,在没有最后质量负责人批准,按 ...

那要是不做这个确认,还能用到4月9号呢,做了倒不能用了,这又是啥逻辑哈哈哈
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药徒
发表于 2024-3-1 14:44:20 | 显示全部楼层
在你前一份验证报告生效日期的第二年的前一天最后期限
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药师
发表于 2024-3-1 14:52:44 | 显示全部楼层
一般以确认实际完成的日期起算。
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大师
发表于 2024-3-1 15:28:13 | 显示全部楼层
这个需要具体情况具体分析:
1、根据企业文件规定进行;
2、如果是委外的话,应该有一定的缓冲期;这个需要评估。
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发表于 2024-3-1 15:48:33 | 显示全部楼层
易安idn 发表于 2024-3-1 13:50
例如 验证报告签批时间为2024.03.01.验证有效期至:2025.02.29

25年没有29号哦
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 楼主| 发表于 2024-3-1 20:38:58 来自手机 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-3-1 13:51
提前把控的,我就是负责验证的,我每天都要盘账,看台账哪些验证快到期了,我都会提前一个月通知各部门相 ...

如果因为工作安排,正好赶到到期日当天批准完成。内部要求当天这个仪器不能使用是否可行。
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