【求助】YY/T 1437-2023新版安全特征问题清单最后一条

咿咿呀呀ac1

各位老师，请教一下，YY/T 1437-2023中新版的安全特征问题清单，新增的最后一条，见下图，适用于什么器械产品？
是否适用于除了体外诊断试剂以外的产品？
如适用，免临床产品是否可以直接填写不适用？
此项主要针对的是诊断类产品吗？
感谢各位老师解答~

jjxkm2010

这条和免临床产品没关系

咿咿呀呀ac1

jjxkm2010 发表于 2024-3-4 11:22
这条和免临床产品没关系

那比如说，那种电子温度计测量温度，或者手术中的固定器械，这种算临床行为的输入吗？还是只是针对那种用于临床诊断，或者检验数据那种形式的产品？

Passenger——B

手术中固定器械有啥输出？  比如体检用的心电图仪 —— 出心电图（输出） —— 医生根据这个图（输入）判断是否有相关心脏疾病 —— 出相应临床治疗方案。

咿咿呀呀ac1

Passenger——B 发表于 2024-3-4 11:46
手术中固定器械有啥输出？  比如体检用的心电图仪 —— 出心电图（输出） —— 医生根据这个图（输入）判断 ...

那种电子温度计呢？量温度算输出吗

Passenger——B

查产品分类目录，有“电子体温计”，2种，一种是“热电偶或其他接触式测温传感器”，一种是“红外温度传感器”。 预期用途“……测量患者体温。 ……” 。属2类。 从预期用途看，这种温度计的温度显示就是输出啊，医生再根据相应标准或指南判断，多少度属于低烧，多少度属于高烧，再出治疗方案。

咿咿呀呀ac1

Passenger——B 发表于 2024-3-4 14:43
查产品分类目录，有“电子体温计”，2种，一种是“热电偶或其他接触式测温传感器”，一种是“红外温度传感 ...

好的，我明白了，总结来说，这一条主要用于会影响临床行为（医学诊断）的诊断相关医疗器械。感谢老师解答~

Neuro_psycho

一般遇到这种每个字都看得懂，合在一起就懵的情况，选择倒回到原版文件是比较好的选择


需要上机使用的IVD试剂和辅助诊断的软件是比较典型的case

咿咿呀呀ac1

Neuro_psycho 发表于 2024-3-4 18:33
一般遇到这种每个字都看得懂，合在一起就懵的情况，选择倒回到原版文件是比较好的选择

是的，不过感觉原文跟翻译的意思就是一致的。
就是从文章的安排来看，这边更多的是指代医疗器械，而不是IVD，毕竟这一部分的安全特征问题清单主要还是针对医疗器械的，而且最后已经也提到IVD的参考附录H。
但是从理解上来看，这边虽然举例是诊断，基本却可以默认为诊断类的医疗器械了。

Neuro_psycho

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-3-5 08:33
是的，不过感觉原文跟翻译的意思就是一致的。
就是从文章的安排来看，这边更多的是指代医疗器械，而不是 ...

确定翻译和原文意思是一致的

咿咿呀呀ac1

Neuro_psycho 发表于 2024-3-5 09:08
确定翻译和原文意思是一致的

哈哈，是的呀，我翻译了一下，如果我没理解错的话，是一致的

咿咿呀呀ac1

jjxkm2010 发表于 2024-3-4 11:22
这条和免临床产品没关系

好的，谢谢解答哦~

要饭讨生活

学习学习。

要饭讨生活

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要饭讨生活

好吧，我是来赚金币的

要饭讨生活

再来一次！！！！！

艾贝德

适用于有源医疗器械，和产品需不需要临床试验没有关系

zhjf

只能支持一下热度

wuxue

看不懂，先去查查标准，简单了解下。

咿咿呀呀ac1

艾贝德 发表于 2024-3-20 09:19
适用于有源医疗器械，和产品需不需要临床试验没有关系

好嘞，感谢解答~