质量方针是个什么东西？

豚鼠

查了很多网页，总觉得这个东西很“空”，好像就是口号。GMP的检查官从来不问（因为质量方针不是GMP里的内容），对企业来说也没有做什么，除了在文件里写句话甚至挂墙上说这是我们的质量方针以外。


从FDA质量体系指南的管理职责模块的质量方针这个部分，回头去读ISO9001的policy：


高层管理层要建立、实施和维护质量方针，它是个什么东西呢？

• a)与企业的背景和目的相适应，并支持企业的策略方向；
• b)为设定质量目标提供了框架；
• c)包含对满足所适用要求的承诺；
• d)包含对质量管理体系的持续改善的承诺。
  

所以，要对质量方针进行沟通，将其：

• a)用文件化的方式来运用和维护；
• b)在整个企业内进行沟通、理解和应用；
• c)必要时也应用于相关利益方。
  

那是啥？

与企业的背景和目的相适应并支持企业的策略方向，比如，企业是做头孢类抗生素的，那么，质量方针就比如——做头孢制造商的TOP 多少。或者，你的企业规模没那么大，你们的策略方向是专注于做小头孢、无菌头孢，甚至是某一个头孢品类。。。针对性地建立适合于你们的策略方向和企业规模背景的质量方针。
为设定质量目标提供框架，比如，要做头孢制造商的TOP多少的话，怎么做？可能包括品类、市场占有率、产量、质量、国际认可水平等，要达到什么程度，怎么做？等等。
包含对满足所适用要求的承诺，比如，既然要做到头孢药品的全国或全球TOP多少，那么满足国家甚至全球的相关法规、药典、注册等要求这个承诺，不是就已经包含了吗？
包含对质量管理体系的持续改善的承诺，讲空一点，做到头孢TOP多少，其中包含了对产品质量和安全性的达成，而这样的达成，一定是在对质量管理体系持续改善的基础上实现的。


所以，质量方针可以例如是：
简洁版：做中国头孢产品TOP 10。
详细版：建立符合国际标准的cGMP管理体系，持续改善，成为世界一流的头孢产品生产企业。
语录版：精以立事，稳以立势，优以立世。

内容节选自卡瑞法科技公众号（鼠哥略调）

rulai

中国特色。

琦瑞福生

特意去看了下我们单位的方针，简单五条
1.遵守法规
2.提供稳定，高质量的药品
3.倾听客户
4.全员教育
5.合理分配资源

级别太低了，不懂啥是质量方针

预知子

这是管理和文化方面的内容

吉月十日

质量方针对于我们来说就只是个记不得16个大字

没在摸鱼

同意二楼观点
个人认为从管理角度上来讲,质量方正更加靠近于企业文化，简言之就是依靠某某质量方针政策，做大做强再创辉煌
从质量管理角度上来讲，质量方针可能会略高于标准要求，更加靠拢于企业标准，通过这种方式加强企业员工行为规范，降低产品风险，提高产品质量
从基层员工角度讲，相对于浮于表面上的GMP培训，要考虑基层员工文化水平等因素，不一定能完全贯彻落实GMP标准，灌输质量方针意识相对而言更为简单一些，只要让员工意识到工作需要类似于高标准，高质量完成，就可以，同样会降低管理以及培训难度
当然这个的确还是非常具有咱们国内特色的
毕竟上面开会也是要遵循XX方针
上行下效自然就搞出来了，毕竟制药行业是一个相当需要紧跟上面脚步（peng chou jiao&pai ma pi）的行业了

yuanzhi780617

中国特色与公司特色

skyoiu

感谢分享

DJH

感觉方针就是初心，时刻提醒不忘初心

warsong

rulai 发表于 2024-3-5 09:10
中国特色。

不对，方针是国外特色

warsong

方针管理一部分，我找到了如下方针管理的内容

琦玉

质量方针给公司质量制定一个共同的目标并实现，有个盼头员工才有。按我个人理解，质量方针最好还是局限于产品内，比如说3年后0偏差，或者100％合格率。上升到全公司就不是单质量所能把控的了

爱笑的一天

ICH Q10对质量方针要求：
(a) 高级管理层应提出质量方针，阐述公司关于质量的整体目标和方向。
(b) 质量方针应包括符合相关的监管要求的期望，并应有助于药品质量体系的持续改进。
(c) 质量方针应传达到公司所有层级的员工并获得其认同。
(d) 为保持持续有效性，应定期对质量方针进行审核。

天蓝雪

看你怎么理解了，有些实验室是合格率、错误率、客户满意度达到多少多少，你可以理解口号，也可以理解为工作达到的目标，如果人力把这种跟你的绩效考核联系起来你就不会觉得空了

人如草木

DJH 发表于 2024-3-5 09:43
感觉方针就是初心，时刻提醒不忘初心

你是懂初心的

人如草木

天蓝雪 发表于 2024-3-5 09:49
看你怎么理解了，有些实验室是合格率、错误率、客户满意度达到多少多少，你可以理解口号，也可以理解为工作 ...

和预期实现的指标靠拢，理解正确

栗子7

主要领导想给大众的一个形象

AaronNie

战略方向和目标，口号得喊起来

老K

叫“质量口号”更贴切。
从我看到的资料来判断也是出自ISO9000或9001系列标准里的概念；然后ICH又在“Q10质量体系”中引入这一概念；不论ICH还是ISO的持续更新都有一个趋势，那就是相互借鉴和逐步统一“概念以及理念上的分歧”。以至于很多技术和方法层面也有互相侵染的趋势（比如：偏差的调查、风险分析工具的应用、趋势分析中统计方法的运用、制程能力分析等等）
有少部分是其他制造业引进药品行业的方法，但是更多的是药品行业引入了机械制造业的很多分析、统计等方式方法。
我只是观察到了上述现象，不做评价。