三类医疗器械增加样本类型实验设计

1072251945 · 发表于 2024-3-5 16:28:36

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各位老师，想请教一下，三类医疗器械，想要增加样本类型（原为血液样本，要增加口腔拭子），研发试验、临床试验该怎样设计，是否用自己的产品检验血液、口腔拭子即可，不用对比试剂？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-5 17:05:02

你首先要确定，这能不能划分为同一个注册单元

阿白wrr · 发表于 2024-3-5 17:10:41

如果新增的样本跟之前是同一单元的话，可以考虑但还是做对比实验更周全保险吧。

sakuyame · 发表于 2024-3-6 09:45:04

可参考《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》中有关适用样本类型变化的要求：https://www.cmde.org.cn//zhuanti/zqyj/20230531152938141.html

1072251945 · 发表于 2024-3-6 16:18:11

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-3-5 17:05
你首先要确定，这能不能划分为同一个注册单元

可以划分为同一单元，是不是可以不用对比试剂，用自己的试剂就可以

1072251945 · 发表于 2024-3-6 16:24:00

阿白wrr 发表于 2024-3-5 17:10
如果新增的样本跟之前是同一单元的话，可以考虑但还是做对比实验更周全保险吧。

目前已上市的产品，样本类型都为血液，还没有口腔拭子呢，对比意义不大吧，感谢

1072251945 · 发表于 2024-3-6 16:25:53

sakuyame 发表于 2024-3-6 09:45
可参考《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》中有关适用样本类型变化的要求：https://www.cm ...

非常感谢，有很大的指导意义

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-6 17:05:16

1072251945 发表于 2024-3-6 16:18
可以划分为同一单元，是不是可以不用对比试剂，用自己的试剂就可以

哪怕是免临床的产品对比，也是需要考虑预期用途，产品结构组成，使用方法的对比的，你这种的差距比较大，我觉得审评认可的可能性不高。个人意见，仅供参考。