更换厂址，工艺验证考察

海鸟飞飞 · 发表于 2024-3-7 11:31:52

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化工原料的合格供应商的厂址变更，无菌原料药要进行工艺验证，稳定性考察吗？

豚鼠 · 发表于 2024-3-7 13:53:05

当化工原料的合格供应商的厂址发生变更时，对于无菌原料药确实需要进行工艺验证和稳定性考察。以下是相关的考虑因素：

工艺验证：供应商厂址变更可能影响到原料药的生产工艺，因此需要重新进行工艺验证。特别是对于无菌原料药，任何生产过程的变化都需要严格的无菌工艺验证，以确保产品的无菌保证水平不受影响。
稳定性考察：稳定性研究是为了评估药品在其有效期内的质量变化情况。供应商厂址变更可能会对原料药的稳定性产生影响，因此需要进行稳定性考察，以确定原料药在预期的储存条件下是否保持稳定。
申报资料要求：根据相关规定，变更制剂所用原料药供应商时，药品上市许可持有人需要提交一系列申报资料，包括药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿及详细修订说明等。这些资料需要详细说明变更的具体情况和原因。

综上所述，即使是无菌原料药的供应商厂址变更，也必须要经过一系列的工艺验证和稳定性考察，以确保药品的质量和安全性。这些步骤是为了保障患者的用药安全和药品的有效性，同时也是符合药品监管部门的规定和要求。

大上海 · 发表于 2024-3-7 11:50:59

需要

hyj1234 · 发表于 2024-3-7 12:33:18

厂址变更，工艺没变，做个稳定性考察就可以了

海鸟飞飞 · 发表于 2024-3-7 13:03:50

hyj1234 发表于 2024-3-7 12:33
厂址变更，工艺没变，做个稳定性考察就可以了

相应的法规依据有出处吗？

wsn · 发表于 2024-3-7 15:45:10

那必须的

[生产制造] 更换厂址，工艺验证考察