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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 库房验证布点原则

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[确认&验证] 库房验证布点原则

发表于 2024-3-7 17:27:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.冷库按照国标和GSP附录进行布点，在过WHO时会被挑战么？
2.常温库的布点原则，水平和垂直距离为多少比较合适？（如水平10m，垂直2m是否可行？

）
求各位大佬赐教！

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发表于 2024-3-7 19:44:11 | 显示全部楼层

国标里有规定GB/T 34399-2017 每两个测点的水平距离不应大于5m，垂直间距不应超过2m。

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发表于 2024-3-8 09:11:28 | 显示全部楼层

WHO有一个 "Temperature mapping of storage areas "这个里面有个关于仓库mapping 布点的要求，看着是比GSP的要求松一点的

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发表于 2024-3-8 09:12:14 来自手机 | 显示全部楼层

参考国标，WHOTR961A9存储区域温度分布研究，有详细的布点要求

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发表于 2024-3-8 09:13:33 来自手机 | 显示全部楼层

除国标外还要参考WHO TR961A9存储区域温度分布研究得要求

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楼主| 发表于 2024-3-8 09:17:10 来自手机 | 显示全部楼层

GSP的垂直方向要求2m，WHO那个附录写的是3.6m及以下按照上中下进行布点，对于两米左右的使用高度，2层点位是否容易被挑战

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北京正洁-第三方

发表于 2024-3-8 09:57:46 | 显示全部楼层

WHO中规范要求是可以，去年给一个客户做的一个高架库验证，高24米的库，就这个要求做的。有需要联系。V13001201371

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