写给医疗器械质量管理的同仁们

非洲美食家

        带着义愤填膺的心情，忐忑地在这里写下痛苦的篇章。
        因为一些机缘，加入了一家医疗器械公司，一家前景非常不错的初创企业，这里的同事们夜以继日的努力工作，短短三年的时间，公司取得了突飞猛进的发展。
        作为在原料药、制剂都待过甚至沾过生物制药的一个小兵蛋子，最初认为从GMP到医疗器械那不是降维打击嘛，看着ISO13485和YY/T0033，再看看体系核查指南，甚至都感觉非常easy。
        从最初的建体系，到13485体系认证，再到注册体考，渐渐发现，怎么这个圈子的人都这么粗鲁，这么野蛮？
        没有药品规范的技术转移，没有严格的确认和验证，一切就冲着那句话“能够生产出符合预计用途的产品”，非常宽松的注册标准当然没有问题，但是不体现的设变，不体现的DV和PV，我一直没有搞明白，他们是怎么界定DV和PV的概念的，分析人员不会去考虑所谓的方法学，都是行业的惯例，该怎么干就怎么干，一把尺子，一个显微镜，一马平川的干出一个产品，没事，可以补充，没事，可以再补充，这似乎是耳朵里能听出老茧的话。
        研发和生产将试机的样品直接发给客户，销售跟进反馈，欧了，开始生产，你们把图纸和标准再改下，可以直接开始生产了，稳定性试验同步，留样不考虑，法规中没有规定的一切从简，生物相容性试验让厂家出，再出个风险评估报告，生产开干，然后经过一轮、两轮、三轮的生产调试，工程再把厂房整整，一切都变得美好起来，QA放行吧，记录先这样，标准我们在改，你们先用老版，客户要标准？你们先让客户确认一下，后面走替换，没问题的，其他厂都是这么干的，不用怕，每天在这样的安抚式轰炸下，我都不知道我们当初建体系的目的是什么，药监审计、第三方审计、客户审计，你们的体系建得非常全面，但是非常复杂，我们的回答是，我们面向得客户都是药企，所以我们参照了GMP和FDA的相关标准，建立了前沿的质量管理体系，公司希望与国际一流公司接轨。可是对内，哎，你们药品的那一套不适合医疗器械，你看看其他公司哪有这么干的，不可能的，你们要再改改，不行拆出去，再搞一套体系，这样的极限拉扯似乎成了公司的常态，突击式体系完善，针对式资料补充，计划性工作延迟，似乎就是应该有的现状，先这样干吧，后面再补。
        一到开会，大家把PPT做漂亮一些，在表述困难的同时，又不断体现对公司的价值，可是我的内在驱动力是什么？是为了一个工作在努力工作，因为大环境的不好，也因为医疗器械的这段经历让我有点好奇，你们都是这样过的每一天吗？真的吗？
        诚然，我知道公司发展壮大是根本，公司项目推进和客户需求是根本，市场的开拓和研发的先机是根本，但是我掉队了，我站在原地不动了，我望着眼前的沼泽、迷雾，那后面的一座金山在我眼中模糊，并产生了叠影，是眩晕的感觉。
        研发的目的是产品可以量产，你看生产已经可以量产了，资料？资料找生产啊，你们该写的去写啊，让QA和验证跟着，他们可以搞定的。
        分析的目的是出具符合质量标准的报告，你看研发已经给我们标准啊，我们按照他们的方法已经检完了啊，其他的数据厂家也有，没有的我们定期找第三方测测就可以了，方法学？医疗器械没这么严格的，只要客户认可就可以，反正不是药，弄不死人的。你们QA不是自己给自己增加麻烦嘛，再说你们自己的问题一堆，先把你们体系好好梳理梳理。
        生产按计划进行生产，销售那边急着发货啊，我们不可能停产的，你们去和销售沟通一下，这个事我们决定不了。
        验证已经完成了，三批验证没有问题，都是在标准范围内，你们QA测下环境，记得帮忙取下样，先发货，我们验证报告，后面再转移给你们，研发现在没人，另一个项目比较急，你懂不懂啊？
        都说企业需要的QA是解决问题，不是让你来发现问题，要你QA来发现问题？谁不知道有问题？你得解决问题啊，要不然QA的价值怎么体现？
        各部分大佬，先这么干吧，慢慢就会好起来的，大家都不容易，需要相互理解，言外之意，QA把锅背背好，花钱请部门就是来背锅的。
        销售大佬，我以前最烦你们这些QA了，搞个投诉一堆问题，又是调查又是流程，你们不满意还要好声好气地跟你们解释，这就叫专业，懂不懂什么叫专业？
        有点累了，颤抖的心无处安放。
        虽然大环境不好，我也想出去走走，虽然我知道前途无限好，虽然我知道付出可以有更好的收入，可是拿不动，拿不起，不敢拿，不想拿。
        老板，药企的容错率低，我想回药企。
        你要有抗压能力，成大事者要有忍耐，你在这里都干不好，你怎么保证其他地方就一定适合你？
        我无法回答，我保持沉默，再见了，同仁们，祝大家开心快乐。
        今天阳光不错，正如水池中波光粼粼的折射，一切都是那么明媚。

NG吴qdw

医疗器械，呵呵。咱搞药品出身的真心不敢在这行呆，每天都睡不着。不是瞧不起或对医疗器械有偏见，是遇到的公司是这样。

Richy

兄弟， 我认真细读， 但是读到“初创”二字，我是真的不想再继续读下去了

Zero12345678915

NG吴qdw 发表于 2024-3-8 12:47
医疗器械，呵呵。咱搞药品出身的真心不敢在这行呆，每天都睡不着。不是瞧不起或对医疗器械有偏见，是遇到的 ...

13771305602

一个词形容器械那些人
粗鲁
非常恰当
一个制药人进了器械圈
感觉是那么苍白无力

lsong524

器械确实，按药品的做法他们是没法放行的。。

吉月十日

辛苦了 哥们

Ocean12345678

我也是从药企到器械，真的一言难尽

酸辣马里奥

一个医疗器械从业人员瑟瑟发抖

蛰蝶

我是刚从事八个月的医疗器械小白，看完想离职了。现状就跟你说的几乎一样。

蛰蝶

有时候这个文件能不能改并不是看法律法规，而是看某些领导的脸色。那有什么规范，都是人情世故。

琦瑞福生

         

鬼使神差

看来是水土不服

苦瓜和尚

清者自清，浊者自浊。
结果不同，导向不同，过程自然也就不同。

苦瓜和尚

蛰蝶 发表于 2024-3-8 13:19
有时候这个文件能不能改并不是看法律法规，而是看某些领导的脸色。那有什么规范，都是人情世故。

有没有一种可能是问题太简单，理解太片面，领导已经懒得解释了呢？

眷恋の俗尘

只能说太理想化了，医疗器械这个行业，目前还处于前期的发展阶段，绝大部分都是些规模较小的企业，让他们去对标成熟的药企，你认为现实吗？只能慢慢的去完善起来

18036650061

利益导向吧，还是规范没到位，把飞检大军加到他们头上，他们会老实一点的

残阳如血

别说了，喝吧，都在水里了

非洲美食家

Richy 发表于 2024-3-8 12:54
兄弟， 我认真细读， 但是读到“初创”二字，我是真的不想再继续读下去了

莫不是初创公司都是这样？

非洲美食家

蛰蝶 发表于 2024-3-8 13:16
我是刚从事八个月的医疗器械小白，看完想离职了。现状就跟你说的几乎一样。

不劝他人，但我已跑路