工艺验证时限

陶瑞鑫 · 发表于 2024-3-8 14:17:49

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各位做工艺验证的时限是超出时限还是接近，比如，配液开始到结束不得过11小时，那是做接近11还是超出11小时

4003.. · 发表于 2024-3-8 14:18:53

接近最大时限

lpp122010909 · 发表于 2024-3-8 14:26:26

大于等于规定

抗争少年 · 发表于 2024-3-8 15:08:43

验证的时候做到最差值，然后根据情况，往优的方向缩减

新手小白1 · 发表于 2024-3-8 15:16:27

11小时

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2024-3-8 15:56:24

你们工艺验证的产品打算卖吗？卖的话就不要超出，接近就行；不卖的话，超出

醉卧沙场 · 发表于 2024-3-8 16:02:27

超时限验证，也卖了，药监局没说啥，集采的

醉卧沙场 · 发表于 2024-3-8 16:02:54

超时限验证，也卖了，药监局没说啥，集采的

刘育林 · 发表于 2024-3-8 16:47:57

等于或超出规定时限

zustjojo · 发表于 2024-3-8 16:52:59

一般选择最差条件且便于生产安排的时限，验证结束后规定不超过验证最短时限。

Kiran · 发表于 2024-3-8 17:10:20

一般不整批次进行，都会取样放置2/4/8/12小时这样，不同时限检测微生物等指标，其余部分的整批正常放行至下一工序

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-3-8 19:38:48

大于等于11

ab1985 · 发表于 2024-3-9 11:43:30

你得涵盖时限，并且超过时限才能确保最大时限内合格

ab1985 · 发表于 2024-3-9 11:47:27

醉卧沙场发表于 2024-3-8 16:02
超时限验证，也卖了，药监局没说啥，集采的

这不是取样上来摆到世间再检验，难不成你们每隔一个时间去车间取样，产品取样完成正常生产吧

along9833 · 发表于 2024-3-9 12:13:48

研发时候已经有支持了，感觉没有必要超范围验证。前期研发都完成了，生产验证会不会浪费太大？

瑾夏 · 发表于 2024-3-20 15:36:30

超出时限如果超出都验证合格了后面风险更低

AUTOZAI · 发表于 2024-3-21 08:38:54

做验证肯定要以可能最恶劣的情况来分析

[确认&验证] 工艺验证时限