注册人制度委托生产

hnlhqa

我们目前是生产许可证上没有这个项目，有个公司有注册证，想让我们委托生产，想了解下这样如何操作，时间周期一般要多久啊

chen580231

做生产地址变更 然后体考  中间要做全项检验

winchetan

注册证的公司目前是否已有生产地址，如果有就要变更地址成你们公司，如果有就得注册变更，有此公司是只有研发，没有生产的，看一下托委生产的指南，把委托协议、合同、以及其它体系流程梳理一下，你们生产厂拿着注册证云办生产许可证

绿色天涯199

首先确定你们有生产能力，如果符合要求，按照委托生产办理。

hnlhqa

绿色天涯199 发表于 2024-3-20 14:30
首先确定你们有生产能力，如果符合要求，按照委托生产办理。

目前是没有生产能力，想着先了解下操作步骤

绿色天涯199

hnlhqa 发表于 2024-3-20 15:33
目前是没有生产能力，想着先了解下操作步骤

第一步你们必须有生产能力。

今夕何夕12

这个我可以回答了，
首先你要证明你能生产这个产品（包括但不限：人员资质、体系文件、净化车间、生产设备、检验设备）这个不是说你必须有，委托人有放你这里也行，
其次就是签质量协议，要求就是分工明确，责任划分清楚，（老师最关心的就是最后出问题扯来扯去的，一句话委托人或者说注册人负产品全周期责任），
再次是要体考一般是市局体考，把委托生产这个地址加在注册证上，注册变更；
最后一步去市场监管局交资料生产许可证增项。周期不一定，快则两三个月，慢则半年一年，看你们公司能力

hnlhqa

今夕何夕12 发表于 2024-3-20 16:31
这个我可以回答了，
首先你要证明你能生产这个产品（包括但不限：人员资质、体系文件、净化车间、生产设备 ...

好的，谢谢，你说的是几类产品

林夕rxv

我们走委托生产时候，受托企业和你们一样，我们做的二类无源器械，受托企业做IVD的，甚至没有医疗器械生产许可证，设备之类的都是我们的，受托企业出了个洁净车间和人员，最后也拿下证来了。楼上今夕何夕那位大佬的回复就说的差不多，重点是你们要经过体考，你自己要有一套体系，把技术文件的转移和委托生产质量协议写明白，基本就没啥问题，但是说着简单，做起来也挺麻烦的，多看指南法规吧。

hnlhqa

林夕rxv 发表于 2024-4-3 10:43
我们走委托生产时候，受托企业和你们一样，我们做的二类无源器械，受托企业做IVD的，甚至没有医疗器械生产 ...

你们整下来用了多长时间

林夕rxv

hnlhqa 发表于 2024-4-9 11:58
你们整下来用了多长时间

立项到下证，一年半吧，产品比较简单主要是

hnlhqa

林夕rxv 发表于 2024-4-9 14:42
立项到下证，一年半吧，产品比较简单主要是

时间也挺长

泠泠月上

这不就是注册人制度嘛。
你有生产场地、人员、设备和能力（经委托方评估符合要求）。
对方有产品和设计开发资料。
你们双方建立委托生产合同、质量协议、保密协议、竞业协议等。
转移物料、技术文件、设备，委托方对你们培训，你们对下面技术员培训。
你们受控文件，验证关键工序、特殊过程、方法学确认等。
OQ做完做型检批样品，然后老化运输、临床批。
等委托方注册申报提交，迎检。
对方拿注册证的同时，你们也在证上面加新项目。
时间取决于对方什么节点获批产品注册证。
喜欢的话，点个认可

xu290606838

一般来说需要委托企业来主导整个过程。由受托企业来主导的，委托方基本上就是由受托方去其他省份成立的空壳。
像你公司，肯定先要具备生产条件（主要是人员/设备），因为这个是硬性投入。其他的与委托相关的体系文件，编写起来所需时间就可控。时间周期没法给个确数。在具备了生产条件的情况下，可能半年就可(委托方申请变更受托企业+新受托方注册体考+整改+发证+受托方生产许可增加范围）。毕竟现在体考和生产许可是合并了的。况且①注册人已有注册证；②受托方也已经有生产许可了的。  像这种情况下，一般检查相对简单些，不是新的。只要确保双方建立了充分的沟通机制即可。

lindalindaw2100

签订委托协议 试产 验证通过之后受托方申请生产许可证变更（生产范围不包括增加生产产品的范围，需走变更，一般会有体考），或生产许可报告（生产范围包括增加生产产品的，一般不会体考），完成之后 委托方进行注册证变更，增加受托生产地址。即可进行委托生产。一般受托方生产许可变更最多2个月，报告1个月吧，注册证变更很快，1个周左右。

hnlhqa

lindalindaw2100 发表于 2024-4-10 10:30
签订委托协议 试产 验证通过之后受托方申请生产许可证变更（生产范围不包括增加生产产品的范围，需走变更， ...

谢谢

林夕rxv

hnlhqa 发表于 2024-4-9 11:58
你们整下来用了多长时间

主要是做生物学这种试验老化试验时间长，有经验了很快的

飞羽1234

今夕何夕12 发表于 2024-3-20 16:31
这个我可以回答了，
首先你要证明你能生产这个产品（包括但不限：人员资质、体系文件、净化车间、生产设备 ...

注册证变更是最后一步，委托生产没搞完，是提交不了注册证变更的。

飞羽1234

lindalindaw2100 发表于 2024-4-10 10:30
签订委托协议 试产 验证通过之后受托方申请生产许可证变更（生产范围不包括增加生产产品的范围，需走变更， ...

你说的很有道理

清欢度流年

林夕rxv 发表于 2024-4-3 10:43
我们走委托生产时候，受托企业和你们一样，我们做的二类无源器械，受托企业做IVD的，甚至没有医疗器械生产 ...

请问是先委托方做注册变更，还是先受托方增加生产许可？