关于GMP符合性检查

daocaoren112

GMP符合性检查区分A证还是C证吗？比如说一家企业同时具备A证和C证，A证胶囊剂型已通过GMP符合性检查，C证胶囊剂型还需要重新申请GMP符合性检查吗？
A证和C证质量体系还是有不少区别的
求大佬指点

蓝雨~

啥，符合性是跟产线关联，你这种情况，就看A、C两个产品是不是在同一条生产线。一样的的话可以申请不检查，因为A已经检查通过了

daocaoren112

蓝雨~ 发表于 2024-3-20 12:28
啥，符合性是跟产线关联，你这种情况，就看A、C两个产品是不是在同一条生产线。一样的的话可以申请不检查， ...

是同一个生产线，但是质量体系都不太一样，可以免查吗？

hd4861

daocaoren112 发表于 2024-3-20 13:11
是同一个生产线，但是质量体系都不太一样，可以免查吗？

你这个申请还是要交的，查不查在跟省局沟通

汉字太少

貌似是一年之内有过符合性检查的，可以申请不检查，除非产品是重新生产。

Sco1

制剂是按照产线进行管理的，江苏省目前的做法是：若产线3年内经过GMP符合性检查，可不用再申请GMP检查；若产线未经过GMP检查或上次GMP检查距今已超过3年，需要申请GMP检查
还有个前提：该制剂产品不是创新药或改良型新药；若是创新药或改良型新药，必须经过上市前GMP符合性检查

蓝雨~

daocaoren112 发表于 2024-3-20 13:11
是同一个生产线，但是质量体系都不太一样，可以免查吗？

我们这边是打申请，可以免查，你们当地具体还是再问下，可能每个省份要求不太一样

准圣级药老

这个直接问一下省局比在这管用。觉着应该是不需要。

老K

Sco1 发表于 2024-3-20 13:54
制剂是按照产线进行管理的，江苏省目前的做法是：若产线3年内经过GMP符合性检查，可不用再申请GMP检查；若 ...

这个是你们咨询过了省局的，还是省局出过文件啊？

销售转行做技术

第一次听说A证的胶囊剂和C证的胶囊剂。ABC只是分类码，对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，跟剂型，生产线有毛线关系啊

Sco1

老K 发表于 2024-3-20 14:04
这个是你们咨询过了省局的，还是省局出过文件啊？

省局之前出过问答，我们公司一直按照这个做的，也没问题https://da.jiangsu.gov.cn/art/2022/5/10/art_84705_10560339.html

daocaoren112

销售转行做技术 发表于 2024-3-20 17:30
第一次听说A证的胶囊剂和C证的胶囊剂。ABC只是分类码，对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，跟剂 ...

许可证上有相应的剂型啊，再说，A证和C证一样吗？A证上有胶囊剂型，C证上没有，你就不能受托生产胶囊啊，不是吗？

daocaoren112

蓝雨~ 发表于 2024-3-20 14:01
我们这边是打申请，可以免查，你们当地具体还是再问下，可能每个省份要求不太一样

好的，了解

daocaoren112

Sco1 发表于 2024-3-20 13:54
制剂是按照产线进行管理的，江苏省目前的做法是：若产线3年内经过GMP符合性检查，可不用再申请GMP检查；若 ...

有的地方规定是5年，有的地方是3年

老K

Sco1 发表于 2024-3-21 16:03
省局之前出过问答，我们公司一直按照这个做的，也没问题https://da.jiangsu.gov.cn/art/2022/5/10/art_84 ...

谢谢

销售转行做技术

daocaoren112 发表于 2024-3-21 16:17
许可证上有相应的剂型啊，再说，A证和C证一样吗？A证上有胶囊剂型，C证上没有，你就不能受托生产胶囊啊， ...

企业不都是只有一张生产许可证么？一个厂还能同时有几张证？如果你的类别是Az，你提交一个委托生产的申请，又通过了的话就变成AzCz了