中间品产品让步放行

onizuka2014

颗粒制剂中间品检测项目中有干燥失重（QA现场用快水检测，结果与QC有差异），由于时间较长，车间又需要急着包装，我们实验室在做完含量、有关物质、粒度项目后，就写了个《让步放行检验结果通知》（无REC号及受控，相当于内部）给车间，不知是否可行？这种情况是否还不如取消该项目？

xkdlzg

现场快测和QC检测的本身就有一定的差异，如果差异较大就应该启动调查，不能应为急生产而忽略质量

onizuka2014

xkdlzg 发表于 2024-3-21 16:04
现场快测和QC检测的本身就有一定的差异，如果差异较大就应该启动调查，不能应为急生产而忽略质量

现在问题的关键是让步放行

寂寞雨中行

属于风险放行

wsx

没有这个说法，或者你们SOP规定，不需要中间产品的干燥失重数据作为放行依据。

leechf_001

问题：贵公司中间产品是以QA检测为准，还是QC检测数据为准？如果以QC数据为准，为何设置QA检测（一般设置为QA取样）？

门门

onizuka2014 发表于 2024-3-21 16:11
现在问题的关键是让步放行

不让步。

逸清草堂

这种让步放行看起来真的是有点扯，人家有点是按照这个标准检测不合格，做降级处理他用的，既然把控不好，要么就不要定那么高的标准，既然定了这个标准，又做不到，还给自己搞让步，标准这东西还能让步，要标准来干嘛
就好像有的人定内控标准，完了结果好了内控不合格，但又在法定标准内，那放了吧，这个时候内控真的看起来就是画蛇添足的神操作

逸清草堂

再者说，两个方法准确度不同，你们不考虑这个差异性吗
可能用QC的就是5%，快速的可能本来5%你给测了10%，这种也要考虑吧，总不能拿一个标准去卡撒

木子李丫

这个属于责任划分，规定好即可。车间着急做，有文件规定可以不等QC结果，车间直接做。那检验出不合格的风险由车间承担，无非就是浪费一些包材、人工、时间等。能等待结果话放行之后在做，这样最保险。让步是啥，说白了写这个让步就是要担风险。

抗争少年

怎么让步？谁让谁？QA让QC，还是QC让QA？为什么中间体水分两个部门在测？

onizuka2014

抗争少年 发表于 2024-3-21 16:45
怎么让步？谁让谁？QA让QC，还是QC让QA？为什么中间体水分两个部门在测？

QA检测属于监控，颗粒干燥岗位水分监测合格后放能收料

余生很贵，请别

我们部分中间产品的检验方法都是自己定的，没按照成品检验方法来，这种就需要自己评估方法差异

onizuka2014

逸清草堂 发表于 2024-3-21 16:40
再者说，两个方法准确度不同，你们不考虑这个差异性吗
可能用QC的就是5%，快速的可能本来5%你给测了10%， ...

做了两种方法比对，误差在0.3%左右，QA检测的目的主要是用于干燥岗位的收料

抗争少年

onizuka2014 发表于 2024-3-21 16:53
QA检测属于监控，颗粒干燥岗位水分监测合格后放能收料

你要在文件中规定，只能一个部门测，你多个部门测，肯定会有不同，相同的仪器连续测2次都有可能不一样

onizuka2014

wsx 发表于 2024-3-21 16:27
没有这个说法，或者你们SOP规定，不需要中间产品的干燥失重数据作为放行依据。

我个人的倾向是中间品取消这个项目，由QA用快水监测（前提两种方法结果相差在可接受范围内，且要严于QC），避免出现批批让步放行的情况

hd4861

你都往下做了，还怎么调查，偏差的紧急措施一般都是先隔离有问题的产品

hd4861

这个事还真是领导真敢想，QC真敢干

可亲可爱

GMP条款中好象找不到让步放行的概念的

逸清草堂

onizuka2014 发表于 2024-3-21 16:55
做了两种方法比对，误差在0.3%左右，QA检测的目的主要是用于干燥岗位的收料

那你这意思就是我QA做了检测，但是等不了QC的结果，着急要放行包装，所以让步，等于就是中间的这个放行，你们本来是以QC的结果放行的，是这意思吧