求教如何定义无菌屏障系统与检测

mountain1 · 发表于 2024-3-21 17:05:42

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如题，目前有一款产品是个采血管，产品是有玻璃管跟胶塞组成，要求内腔无菌，然后又用铝箔袋把这个玻璃管单独包装。请问我现在的无菌屏障系统是要按照玻璃管胶塞做？还是要按照铝箔袋做，做铝箔袋的封口？

某某肖1 · 发表于 2024-3-21 17:21:03

灭菌是按照初级包装来，你的初级包装是啥

mopiaoxiang · 发表于 2024-3-22 11:02:48

按铝箔袋做，玻璃管和胶塞是你产品的一部分，不能算初包装（即无菌屏障系统）。

归中 · 发表于 2024-3-22 13:05:45

铝箔袋，因为玻璃管跟胶塞是你的产品，无菌屏障对应的是初包装。

mountain1 · 发表于 2024-3-25 11:38:25

mopiaoxiang 发表于 2024-3-22 11:02
按铝箔袋做，玻璃管和胶塞是你产品的一部分，不能算初包装（即无菌屏障系统）。

但是我现在要求的是内腔无菌，铝箔袋接触的是玻璃管的外壁，外壁的微生物我都不做控制。另外我的是铝箔袋单独包装的，还有那种医院用的他们是一百只管子用泡沫盒子做支持，然后一个塑料包装的，感觉那个塑料包装作为无菌屏障有点勉强啊

mopiaoxiang · 发表于 2024-3-29 10:54:48

mountain1 发表于 2024-3-25 11:38
但是我现在要求的是内腔无菌，铝箔袋接触的是玻璃管的外壁，外壁的微生物我都不做控制。另外我的是铝箔袋 ...

你还是琢磨一下无菌屏障系统（初包装）的含义吧。