化学药研发物料的批次数

wangwd123

目前研发所用原辅包的批次数，是一批，还是三批？还是原料2批，其余1批？

wangwd123

在研发的不同阶段：临床批、申报上市批。

annaline225

申报上市批我们一般是原料2批，辅料1批。也听CRO说过直接都是1批的，没实际操作过

抱琴揽风

批次数没有太多限制，在整个研发阶段，可能会用到几批，以评价不同批次间的差异以及可能对工艺和质量带来的影响。很少拿一批从早期研发一直做到报产的。

weycola

这个我没见到有具体文件要求，原料的一批做过，多批也用过，辅料就无所谓了。除非你的原辅料批间差异大你需要评估风险。