生产场地变更以后没有通知客户应该怎么解释

RAPPORT-SHAN

原料药生产场地变更后，没有通知客户，继续用老厂的批号供货，客户发现批号和生产地址不一致，要求做出解释，应该怎么办啊

大呆子

严重缺陷

然后自己再做风险评估

℡紫sé

换地址是个大问题，赶紧所有客户都通知一遍

希尔尔克

客户就算怀疑你外包也是没问题的，赶紧把新场地的资质文件给客户吧，就说货是一样的，批号以后会改

wsn

我们直接给退货了，使用备用供应商的。等什么时候资质齐全，供应商变更走完再说吧

木子李丫

把你们的备案等相关资料给制剂公司，并且提供个说明。大致意思就是说我司因为人员维护不周忘记通知你司，我司会~~~~~。主打态度诚恳。应该问题不大。制剂企业主要的也需要收集数据资料做个质量对比研究啥的，这个制剂企业只能后补。以后不好犯这种错误了，大家都麻烦。

chixid

1、继续坑蒙拐骗，穿帮客户跑掉。
2、坦白从宽，诚恳道歉，有理由的委婉讲述，如果是重要客户，赶紧质量副总带头磕头赔罪。工艺不变，客户订单下降或者短时间下降，工艺有变，大概率跑掉，但如果产品已供很久，客户评估风险，饶你一把。

小斌12

1、如果你们新生产地址生产的也是合规的，只是这个通知漏了办。。那就先沟通，提供相应的资料，不行就先退换货...
2、如果有什么猫腻。。。那赶紧诚恳道歉，跟客户沟通退换货...主打处理快速，不拖泥带水..

RAPPORT-SHAN

小斌12 发表于 2024-3-22 10:29
1、如果你们新生产地址生产的也是合规的，只是这个通知漏了办。。那就先沟通，提供相应的资料，不行就先退 ...

新地址通过了客户的GMP现场审计，客户也知道老厂已停产，只是没有发正式的变更声明给客户，而且还是沿用的老厂批号发货，客户要求做出解释，为什么不发生产场地变更声明给他们，为什么不用新厂的批号供货。生产工艺质量标准都没有改变，应该怎么解释啊

RAPPORT-SHAN

抗争少年 发表于 2024-3-22 10:09
生产地址变更不是属于重大变更么？要GMP符合性检查的，你不告诉客户？你怎么敢的呀？

新地址通过了客户的GMP现场审计，客户也知道老厂已停产，只是没有发正式的变更声明给客户，而且还是沿用的老厂批号发货，客户要求做出解释，为什么不发生产场地变更声明给他们，为什么不用新厂的批号供货。生产工艺质量标准都没有改变，应该怎么解释啊

RAPPORT-SHAN

chixid 发表于 2024-3-22 10:13
1、继续坑蒙拐骗，穿帮客户跑掉。
2、坦白从宽，诚恳道歉，有理由的委婉讲述，如果是重要客户，赶紧质量副 ...

新地址通过了客户的GMP现场审计，客户也知道老厂已停产，只是没有发正式的变更声明给客户，而且还是沿用的老厂批号发货，客户要求做出解释，为什么不发生产场地变更声明给他们，为什么不用新厂的批号供货。生产工艺质量标准都没有改变，应该怎么解释啊

彩虹

变更生产场地后，登记号及状态是不是也要变啊

抱琴揽风

这么大的场地变更不通知客户。继续沿用老批号也是问题，如果是发场地变更前的产品给客户，就出一些说明，最好上门一趟去解释为什么没提供场地变更通知给客户。如果场地变更后依然在新场地沿用变更前的老批号就是大问题了。态度决定一切，得看客户是否认可了。

可可又爱爱

抗争少年 发表于 2024-3-22 10:47
我感觉你怎么方向都错了，你变更生产地址不应该是药监局来现场GMP检查么？让客户来审计个der啊？你GMP检 ...

关键物料供应商，客户一般都要现场审核的呀，他说的可能是这一点

可可又爱爱

抗争少年 发表于 2024-3-22 11:23
他说的只是场地变更啊，他不是说工艺、物料等都没变更么

这个一般都要重新做验证的吧，我不知道楼主啥情况，场地都变更了，设备，仪器，生产线应该都要重新验证，所以客户要重新审核？

flash02

咋感觉  ，这是故意做假呢，~~~