求助关于批记录批号

maryli824625

老师们，有个情况就是一个批号的产品，生产过程中灌装到一半，发现瓶体有质量问题，不能再灌装了，新瓶要一周后到，料体可存放7天已验证，然后一周后瓶体到了，这个料体复验后合格，继续灌装，那这种情况下生产的产品是不是还可以用同一个批号？我们做了两次检验

木心同学

之前灌装的咋处理？

微信nhvowo3j

我们是这样的。在我看来 就好比成品放仓库 放了一星期。 半成品做验证，做检测，没问题就继续。我有个疑问：你们可存放7天，已验证！ 是如何验证的。

wzzz2008

改批号？
《药品管理法》第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（四）未注明或者更改产品批号的药品；
所以，你还想改批号吗？那么：
第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

maryli824625

就是不想改批号，料体乳化后在灌内存放时间我们是有做验证的，验证了三天，7天、10天，产品性状微生物均符合要求，正常都是一次性灌装，现在就是如果一个批号，是一次性配料乳化，只是灌装日期不同，这样的话可以用一个生产批号吗

maryli824625

有相关规定吗？灌装好的直接就包装了呀，包装日期是不同的，就是批号我们用的是同一个生产批号

maryli824625

我们不改批号

yc20160802

然后一周后瓶体到了，这个料体复验后合格，继续灌装，那这种情况下生产的产品应当用另一个批号，可以在原批号后加字母。

岑3ccb2182

看你们批号是如何定义的，如果按照灌装日期定义，那就不能同批号了 呗。

ljmhzlgy

楼上说的是对的，要看你的批号定义，是同一批物料配制后定义的批号，首先一点你用于两次灌装的中间体，是一起生产出来的，只不过一半灌装了，一半没有灌装而已，原则上应该是一个批次，但是如果你批号的定义是以你灌装日期为标准定义的，那就必然要更改批号，所以你要先研究你们的文件规定到底是如何，才可确定。

winchetan

看你们公司对批的定义，原则上这个不属于连续生产的了，状态可能不一样了，应该要分批追溯的，另外，你们的这瓶子也不同一个批的，也是不能按同一批去管理。

大风起兮A

可以用一个批号，首件确认再做一次

加油玉儿

批号不变，生产出偏差了，后面的产品要增加检验和稳定性考察吧