关于脉动真空灭菌柜 有奖问答

阿布

咨询个问题，根据描述，抽真空至腔体压力≤7kPa（相对于腔体外标准大气压就是-94kPa左右），如果一台老旧的脉动灭菌柜，抽不到这个真空度，只能到-80kPa，甚至更高，那么真空泄露不超过1.3kPa/10min这个标准是否适用？还是说这项测试该灭菌柜就属于不合格或者是另有标准？？

望有大神能够答疑

小斌12

应该是不行。。真空抽不下去大概是有哪里有漏。。泵还能动一般都问题不大。。。

Underestimate

这种情况一般找厂家，大概率是有漏

断刃

不行，可以看看下面两点：1、找找泵管路附件的密封件，看是否有泄露的情况；2、开门看看压力传感器是否能归零，不能归零的话，调整归零

hhhhhhnw6

-80kpa都做不到的话还能脉动的起来吗

阿布

hhhhhhnw6 发表于 2024-3-22 14:51
-80kpa都做不到的话还能脉动的起来吗

脉动程序里面的脉动下线就按照最终能抽的真空度设定（补充一下，目前这台柜子仅用于液体程序灭菌）

阿布

补充一个问题，目前这台脉动灭菌柜仅用于液体程序的灭菌，周期性确认或日常使用维保，是否可以取消真空泄露和BD？？？

閙闹

泄露或者部件老化的概率高，自己没法排查可以考虑让厂家上门处理
建议先对比成本

来自安卓APP客户端

1029202596

液体程序没必要做真空BD

hhhhhhnw6

阿布 发表于 2024-3-22 14:53
脉动程序里面的脉动下线就按照最终能抽的真空度设定（补充一下，目前这台柜子仅用于液体程序灭菌）

那感觉可以把BD和气密性取消

阿布

小斌12 发表于 2024-3-22 14:26
应该是不行。。真空抽不下去大概是有哪里有漏。。泵还能动一般都问题不大。。。

全部部件都检查过，冲压缩空气进腔体，然后连接部件处喷洒肥皂水，都没有漏点，我们怀疑是真空泵老化

海二娃

应该有地方泄露吧，不然就要换真空泵了

海二娃

有没有做个加压试验，看看他的恒压状态的保持状态

15251946946

可能是泵老化导致泄露，建议厂家上门

寻找一种味道

阿布 发表于 2024-3-22 14:54
补充一个问题，目前这台脉动灭菌柜仅用于液体程序的灭菌，周期性确认或日常使用维保，是否可以取消真空泄露 ...

不可以 连续生产定周期 不连续生产 可以生产前进行测漏和BD

阿布

15251946946 发表于 2024-3-22 15:49
可能是泵老化导致泄露，建议厂家上门

         谢谢指导

阿布

寻找一种味道 发表于 2024-3-22 16:04
不可以 连续生产定周期 不连续生产 可以生产前进行测漏和BD

如果确定除液体程序外，不使用其他程序（相关SOP中对该设备的装载和运行程序均有描述规定），还需要做真空泄露和BD吗？

寻找一种味道

在设备确认的角度去看 只使用液体程序是对设备性能的要求 测漏和BD是设备本身运行情况的考察 在验证策略上灭菌设备运行确认的项目也是比性能苛刻的 灭菌设备通常是无菌与非无菌的分界点 需要重点关注的 你的真空测试不符合原来的标准那么在李日常使用中可能会有其他方面的性能退化 这样的想法倒退到GMP之前了

阿布

寻找一种味道 发表于 2024-3-22 16:21
在设备确认的角度去看 只使用液体程序是对设备性能的要求 测漏和BD是设备本身运行情况的考察 在验证策略上 ...

    感谢指导

Lily_VIP

如果取消泄露和BD，那设备老化会不会有人员安全风险和药品损坏风险？