初创药企质量负责人选择的问题

渡2ca61483

nikonpro 发表于 2024-03-23 13:49
有百度版的文件体系

百度都是不全滴。啥也不懂，检查员一问就露馅。这种思维兽药可以做做，人药就算了。

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被吹散的婆婆丁

抱琴揽风 发表于 2024-3-23 18:52
有必要让你们老板去撞撞南墙，或者药监部门去给你们老板洗洗脑。8万还嫌多，问问他能否招到8万年薪的生产 ...

那一般行情是多少？

被吹散的婆婆丁

a吴 发表于 2024-3-23 14:14
不可能让刚毕业的人承担这么大责任，不现实，一个负责人没有基础、没有经验，无法保证质量体系正常运行。

质量体系基本瘫痪，烂尾，跟恒大的房子一样。

渐雨听风

nikonpro 发表于 2024-3-22 21:39
为什么要坐牢啊。找应届生的话，要先过药局这一关，他们同意了，基本就没事。

大佬出事情，像生产负责人和质量负责人，真出事
最低点就是禁止从严，然后蹲几年

被吹散的婆婆丁

渐雨听风 发表于 2024-3-24 08:37
大佬出事情，像生产负责人和质量负责人，真出事
最低点就是禁止从严，然后蹲几年

目前手头连个品种都没有，更别提生产了。

被吹散的婆婆丁

所谓的132号文中的“（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。符合规定的，方可核发B类许可证或者批准相关变更。”
怎么还要查在岗情况？！
这么说就是外面找个人挂名都不行了呗。反正还没有品种获批，凑合凑合就不行？

渐雨听风

中华人民共和国卫生部  令    第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
其中第三章第二节关键人员 对生产负责人及质量负责人有明确的要求。你可以自己看看。
这个东西是法规层级的东西，中国卫生部部长签批的。你找谁都没用，你们要是有能力搞定，也不需要头疼了。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

渐雨听风

中华人民共和国卫生部  令    第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
其中第三章第二节关键人员 对生产负责人及质量负责人有明确的要求。你可以自己看看。

这个东西是法规层级的东西，中国卫生部部长签批的。你找谁都没用，你们要是有能力搞定，也不需要头疼了。

给力宏

老哥在蒲的时间都几年了，负责人岗位非您莫属，多带带后面的小弟

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药贩子

该花花，用应届生，生产许可证都拿不下来，质量管理负责人要有生产管理的经验，同理生产负责人要有质量管理的经验，而且是要在拿了生产许可证的企业，才会计算工作经验，还有药物警戒负责人，这个看你们药监局的意见，建议多走动一下，省不少事

药贩子

nikonpro 发表于 2024-3-24 20:58
所谓的132号文中的“（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实 ...

不会是老板本人吧，关键人员必须是全职人员，需要你们出证明的，虽然可能只是一张纸盖章，但你不能永远挂名吧，现在越来越严格，没有品种且未进行工艺验证和临床，不可以申请生产许可

被吹散的婆婆丁

药贩子 发表于 2024-3-29 08:50
不会是老板本人吧，关键人员必须是全职人员，需要你们出证明的，虽然可能只是一张纸盖章，但你不能永远挂 ...

哪里有规定说没有完成工艺验证就不能申请生产许可证？

药贩子

nikonpro 发表于 2024-3-29 08:58
哪里有规定说没有完成工艺验证就不能申请生产许可证？

生产许可证的材料你们提交了吗？没有提交抓紧时间去药监局咨询下

Cubxwxhs9

额，想请质量负责人想招应届毕业生，怎么想的。

被吹散的婆婆丁

药贩子 发表于 2024-3-29 09:01
生产许可证的材料你们提交了吗？没有提交抓紧时间去药监局咨询下

还没有提交呢，但是看网站没有说要啊

被吹散的婆婆丁

Cubxwxhs9 发表于 2024-3-29 09:04
额，想请质量负责人想招应届毕业生，怎么想的。

主要是想控制一下成本，毕竟毕业生便宜嘛

mrcc0804

chamingyimao 发表于 2024-3-22 15:10
老板这个心态做药企，坑很大哦

何止很大，现在的形式根本做不了

药贩子

nikonpro 发表于 2024-3-29 09:11
还没有提交呢，但是看网站没有说要啊

网站没有，但是监管部门这样要求啊，不管什么材料，首次提交前，最好是线下找药监老师沟通下，省的材料被打回，人家是欢迎咱们去的，只要是问题不要太搓。材料不符合要求，人家不会来现场检查的。之前B证发的太多，B证企业大多数没有赔付能力。还有你们的文件体系，百度文库的，估计也不行，老师还是很有经验的，不信邪，可以提交下试试。信就不要浪费时间，提前和药监老师电话联系好，准备好问题，线下咨询沟通

晓晨菀儿

nikonpro 发表于 2024-3-29 08:58
哪里有规定说没有完成工艺验证就不能申请生产许可证？

132号公告
（四）各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。

晓晨菀儿

你们是还没有生产许可证吧？这种情况下你们必须得用有经验的关键人员，把质量体系建起来，然后找到受托生产企业完成工艺验证，对方有C证和省局的同意受托生产意见给到你们，你们才能去申请生产许可证。质量体系、质量协议、技术转移和工艺验证，哪样都不是应届生能完成的吧？