申请到生产许可证的5年内不生产会怎样？

被吹散的婆婆丁

如题，如果侥幸弄到生产许可证，但是5年内没有进行商业生产，那么会怎样呢？下次还能给换发吗？

渡2ca61483

提交换证申请

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农业的小伙

换证时准备整改吧

夏雨风轻王明臣

换证时准备整改吧

邹生

可以啊，只要过了符合性检查就行

被吹散的婆婆丁

夏雨风轻王明臣 发表于 2024-3-23 09:51
换证时准备整改吧

换证时候整改啥？还要来现场检查？我看都是网上提交资料的

classicboy

即使持证期间没有商业化生产，但是具备药品管理法第42条的条件，就可以换发生产许可证。

但是如果5年后还没有品种商业化生产，监管部门可能会依据《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》第一条第（四）、（五）款的要求不予换发。

持证期间会有不定期的检查，如果不具备上述条件，会被监管部门劝退。

抱琴揽风

拿到生产许可证后，企业品种销路不好，五年内不生产很正常啊，再注册都可以，怎么就生产许可不给换证了？如果仅仅是为注册申报而拿生产许可证，产品未获批，生产许可证6个月内要注销。

销售转行做技术

classicboy 发表于 2024-3-23 14:23
即使持证期间没有商业化生产，但是具备药品管理法第42条的条件，就可以换发生产许可证。

但是如果5年后 ...

你说的是B证

classicboy

销售转行做技术 发表于 2024-3-23 20:06
你说的是B证

A证同一个尺度。

wzzz2008

上个贴子，已经跟你说了，你这种情况，拿不到许可证，详见132号文。

被吹散的婆婆丁

抱琴揽风 发表于 2024-3-23 18:45
拿到生产许可证后，企业品种销路不好，五年内不生产很正常啊，再注册都可以，怎么就生产许可不给换证了？如 ...

哪有6个月内注销的说法？

被吹散的婆婆丁

wzzz2008 发表于 2024-3-23 21:01
上个贴子，已经跟你说了，你这种情况，拿不到许可证，详见132号文。

132号不是委托生产嘛。

被吹散的婆婆丁

顺便再问问，作为一个药厂，初创的。QA整俩人，QC弄3个，设备4个，生产部4个人，能混到生产许可证吧？

wzzz2008

nikonpro 发表于 2024-3-23 21:05
132号不是委托生产嘛。

不能光看标题。
看看最后一句话。

classicboy

nikonpro 发表于 2024-3-23 21:04
哪有6个月内注销的说法？

逐字逐句去读132号文。

classicboy

nikonpro 发表于 2024-3-23 21:06
顺便再问问，作为一个药厂，初创的。QA整俩人，QC弄3个，设备4个，生产部4个人，能混到生产许可证吧？

脱离企业类型（A\B\C类，哪类？），脱离产品类型（饮片、无菌制剂、口服制剂、外用制剂？），脱离产品个数（1个、2个？）去谈人数，都是瞎扯。

门门

nikonpro 发表于 2024-3-23 21:06
顺便再问问，作为一个药厂，初创的。QA整俩人，QC弄3个，设备4个，生产部4个人，能混到生产许可证吧？

既然这样，那么最后跟老板说点儿他爱听的吧：这样人太多了，根本不用这么多。QAQC合并一共2人，设备生产合并一共2人，足矣。
然后跑路吧，哈哈。

门门

classicboy 发表于 2024-3-23 21:29
脱离企业类型（A\B\C类，哪类？），脱离产品类型（饮片、无菌制剂、口服制剂、外用制剂？），脱离产品个 ...

哈哈，老板想的是人少就可以少发钱，哪管你这些问题。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-3-23 21:37
哈哈，老板想的是人少就可以少发钱，哪管你这些问题。

确实是，老板就是这个意思，用现有的人员去最大限度地兼职。
基本是一个萝卜能塞几个坑就几个。