没有药品注册证的情况下如何申请生产许可证？

被吹散的婆婆丁

如题，能不能先建设一个通用型的药品生产药厂，就是可以用于大部分剂型的产品生产，但是手头没有买到或者开出发获批的品种，这样情况下是否可以先去申请个药品生产许可证？

天蓝雪

药品生产许可证上的生产范围都是关联具体剂型、品种，你这样都没法填 我的想法是不行

被吹散的婆婆丁

天蓝雪 发表于 2024-3-25 10:19
药品生产许可证上的生产范围都是关联具体剂型、品种，你这样都没法填 我的想法是不行

比如填写一个片剂，针剂，胶囊剂什么的

夷吾15

不可以。就算你想做纯受托生产的C证，也得有产品生产做完工艺验证通过动态检查才能核发许可证

百草苑

得有产品工艺，才能申请生产许可证。

被吹散的婆婆丁

夷吾15 发表于 2024-3-25 10:33
不可以。就算你想做纯受托生产的C证，也得有产品生产做完工艺验证通过动态检查才能核发许可证

就是说，要先去找委托的企业谈合作，弄差不多了再去申请C证呗

夷吾15

nikonpro 发表于 2024-3-25 10:49
就是说，要先去找委托的企业谈合作，弄差不多了再去申请C证呗

是吧，要办理生产许可证必须要绑定产品

yjd597

在没有药品注册证的前提下如何申请生产许可证：
1、申请A证的：相应产品进行了3批注册申报的工艺验证后，按照《药品生产监督管理办法》第六条的规定，向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请《药品生产许可》；如果注册申请未通过，六个月内向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请注销《药品生产许可证》。
2、申请B证的：按照《药品生产监督管理办法》第七条的规定：“委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议”选择好受托企业，并完成相应产品进行了3批注册申报的工艺验证后，按照《药品生产监督管理办法》的规定，向药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请《药品生产许可证》；如果注册申请未通过，六个月内向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请注销《药品生产许可证》。

被吹散的婆婆丁

yjd597 发表于 2024-3-25 14:50
在没有药品注册证的前提下如何申请生产许可证：
1、申请A证的：相应产品进行了3批注册申报的工艺验证后， ...

第一条是哪里规定的呢？

yjd597

nikonpro 发表于 2024-3-25 14:57
第一条是哪里规定的呢？

我咨询过我们省局，给的答复。

被吹散的婆婆丁

yjd597 发表于 2024-3-25 15:22
我咨询过我们省局，给的答复。

但是没看到证书上有这个备注（仅够注册申报用）

yjd597

nikonpro 发表于 2024-3-25 15:30
但是没看到证书上有这个备注（仅够注册申报用）

是不是每个省不一样呀，我们现在还没有到申请《生产许可证》这一步呢。

被吹散的婆婆丁

yjd597 发表于 2024-03-25 15:22
我咨询过我们省局，给的答复。

请问是哪个省？是沿海发达地区的省吗

来自苹果APP客户端

yjd597

nikonpro 发表于 2024-3-25 17:41
请问是哪个省？是沿海发达地区的省吗

山东            

被吹散的婆婆丁

yjd597 发表于 2024-3-26 08:07
山东

你们弄的是A证还是B或者C？

yjd597

A证、B证、D证

wsx

人员、设备、文件体系具备即可申请

wsx

请看药品管理法