一类医疗器械

hnlhqa · 发表于 2024-3-26 14:49:38

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有一款一类医疗器械，结构比较简单，差不多就是两个配件组合在一起，这两个配件有的供应商是都有，可以组合在一起销售，和分开销售，感觉组合在一起，都成了成品了，自己没有任何的加个，但是自己组装也可以，未组装好的加个也不便宜，就想着可不可以直接购买组装好的，直接包装？

苦瓜和尚 · 发表于 2024-3-26 14:57:36

貌似一类的备案过程都不查现场，后期监督检查的概率也渺茫。如果仅有一类产品的话，被查的机会几乎轮不到。

hnlhqa · 发表于 2024-3-26 16:12:04

苦瓜和尚发表于 2024-3-26 14:57
貌似一类的备案过程都不查现场，后期监督检查的概率也渺茫。如果仅有一类产品的话，被查的机会几乎轮不到。

你的意思，可以，直接采购组装好的，包装销售

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-3-26 16:15:30

可以的，可以的

hnlhqa · 发表于 2024-3-26 16:28:41

Jonneyhuang1 发表于 2024-3-26 16:15
可以的，可以的

总感觉有风险

hnlhqa · 发表于 2024-3-26 16:28:55

hnlhqa 发表于 2024-3-26 16:28
总感觉有风险

所以才发了这个帖子

苦瓜和尚 · 发表于 2024-3-26 16:30:53

hnlhqa 发表于 2024-3-26 16:12
你的意思，可以，直接采购组装好的，包装销售

我只能说风险比较小。

hnlhqa · 发表于 2024-3-26 16:46:34

苦瓜和尚发表于 2024-3-26 16:30
我只能说风险比较小。

问问，谢谢，还有想问下，对于一类器械，代加工要怎么操作

oua_yuan · 发表于 2024-3-26 17:00:40

买回来贴标签

oua_yuan · 发表于 2024-3-26 17:04:17

oua_yuan 发表于 2024-3-26 17:00
买回来贴标签

在广东首次备案，市局还是会到现场进行真实性核查。相关资料要合规，该有的一定要做。

dasadyygy · 发表于 2024-3-26 17:09:42

如果组装好了的，你是需要备案的，这是一个组装后的新东西，但一类的，你把原包装留好，就当卖的两个器械，基本没事。

苦瓜和尚 · 发表于 2024-3-26 17:32:27

hnlhqa 发表于 2024-3-26 16:46
问问，谢谢，还有想问下，对于一类器械，代加工要怎么操作

想做委托生产，咨询当地市场局。
单纯的代加工，你做好供方管理就好了。

hnlhqa · 发表于 2024-3-27 09:50:30

dasadyygy 发表于 2024-3-26 17:09
如果组装好了的，你是需要备案的，这是一个组装后的新东西，但一类的，你把原包装留好，就当卖的两个器械， ...

没看明白，卖的两个器械，什么意思

dasadyygy · 发表于 2024-3-27 11:05:30

hnlhqa 发表于 2024-3-27 09:50
没看明白，卖的两个器械，什么意思

卖的时候，把器械包装拆了，但不要扔，再把两个器械装在一个袋子里，原包装也装进去一起卖。

hnlhqa · 发表于 2024-3-27 11:57:16

dasadyygy 发表于 2024-3-27 11:05
卖的时候，把器械包装拆了，但不要扔，再把两个器械装在一个袋子里，原包装也装进去一起卖。

不是，我说的两个配件，是要组装在一起，才算是器械的，不能让消费者组装，之所以矛盾，是我自己组装，跟直接买回来价格差不多呢区别是增加一层人工

hnlhqa · 发表于 2024-3-27 16:49:52

沉下去了

阿白wrr · 发表于 2024-3-28 10:35:29

那是自己组装完成产品备案吗？那成品就是组装完成的才可以吧。不然分开销售除非分开备案不然查起来很难办