一类设备备案需要做的检测有这些吗？

阿白wrr

想咨询关于医疗器械一类设备的备案处理，以下几点是否需要做，要做到什么程度啊？
1、设备是否需要做飞行检查
2、设备是否需要型检，如果需要，型检内容包括哪些？盐雾测试？EMC测试？

阿白wrr

或者 有什么法规依据吗？

Sofar

安规(GB 9706.1-2020)和EMC(YY 9706.102-2021)应该是要的。
其他的我就太不了解。

Sofar

哦对，查下设备类别是否有专标。

阿白wrr

想咨询关于医疗器械一类设备的备案处理，以下几点是否需要做，要做到什么程度啊？
1、设备是否需要做飞行检查
2、设备是否需要型检，如果需要，型检内容包括哪些？盐雾测试？EMC测试？
3、有无相关的法规可看？

爱酷不爱笑

一类备案，也需要做型检，检测项目应是全部项目，至于依据什么法规标准，要看你的设备属于哪类

perilla

第一个问题问的我有点懵，你们这个思路有点偏激啊

一类备案该交的交，缺的老师会让补的，至于是型检报告还是什么报告，要看老师的要求，比如苏州的老师会要求交第三方的报告，包括EMC

luknqqnuq1

1、飞检什么的是对企业的，一类不能说绝对没有，备案3个月内会有例行核查
2、1类原则上是全性能自检，没能力的可以委外
3、请先看三遍
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械注册与备案管理办法

阿白wrr

luknqqnuq1 发表于 2024-3-27 11:37
1、飞检什么的是对企业的，一类不能说绝对没有，备案3个月内会有例行核查
2、1类原则上是全性能自检， ...

好的  谢谢指导

就是这个样子

一类备案比较简单，一般飞检不查
我有一类全套文件，有需要联系我

guigui1957

一类，我见过产品都没有，弄套资料就拿证的。

苦瓜和尚

你是有源产品做一类备案吧，这问题问的都靠意念交流了。
1.设备是否需要做飞行检查；什么鬼？可以看下14号令。
2.设备是否需要型检；一类有源产品是需要做电磁兼容的，电气安全也是要的根据你产品的类别或作4793或作9706标准不一样，其他项目可以选择自检。最好还是和当地市场局沟通一下。
3.法规你就看《医疗器械生产监督管理办法》就可以了。
一类的产品一般不会有什么检查的。

就是这个样子

就是这个样子 发表于 2024-3-27 11:49
一类备案比较简单，一般飞检不查
我有一类全套文件，有需要联系我

微信号多少 加您

oua_yuan

理论上技术要求的全部项目！