临床评价报告

Snoopy123 · 发表于 2024-3-27 15:16:34

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新人求赐教，临床评价的对比器械需不需要考虑其延续或者变更的影响？1、如对比器械经过延续跟多次变更后，在临床对比时是只跟现在注册证的产品对比，还是初代产品跟现在的产品一起对比呢？
2、如果仅跟现在注册证的产品对比，临床试验数据还能用吗？临床试验数据是当时初代产品注册的数据

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-3-27 15:59:30

首先做临床对比的话，其设备的预期用途、性能指标、结构组成，以及其他相关重要指标要保持相对一致才成，任意一项不符都不太成

Snoopy123 · 发表于 2024-3-27 16:05:29

爱酷不爱笑发表于 2024-3-27 15:59
首先做临床对比的话，其设备的预期用途、性能指标、结构组成，以及其他相关重要指标要保持相对一致才成，任 ...

一致的，现在的问题是同品种器械经过延续跟变更后，在与之对比时，需不需要跟同品种的初代的产品对比？还是说直接跟现在的对比？其实主要是同品种器械发生变化了，如果与现在的同品种器械对比，临床数据能否作为支持，因为临床数据是同品种器械初代注册时的数据。

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-3-27 16:15:30

Snoopy123 发表于 2024-3-27 16:05
一致的，现在的问题是同品种器械经过延续跟变更后，在与之对比时，需不需要跟同品种的初代的产品对比？还 ...

我刚才说的这些都是前提，如果这些都不一致的话，之前做的临床数据就不能再用了；如果前提的要求保持一致的话，那是可以做临床对比的。

如果实在拿不定主意，最好还是咨询一下相关部分，问问是否需要重新做临床试验。这个是最准确的。

正常来说，是可以拿公司同品种的产品做临床对比的

阿白wrr · 发表于 2024-3-27 17:15:09

爱酷不爱笑发表于 2024-3-27 16:15
我刚才说的这些都是前提，如果这些都不一致的话，之前做的临床数据就不能再用了；如果前提的要求保持一致 ...

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