GMP无菌附录中的环境监测

陶瑞鑫 · 发表于 2024-3-27 20:14:36

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第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：

（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15～20 分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子
应当达到表中的“静态”标准。

这一款的规定，大家是怎么执行的？是在生产过程中，每次生产后，人员退出后监测，还是在级别确认（空调系统验证中进行呢？）

椒陵小小兵 · 发表于 2024-3-27 20:16:19

空调系统验证

鬼使神差 · 发表于 2024-3-28 08:00:00

按规定的做，这是“动态测试”要求

栗子7 · 发表于 2024-3-28 08:16:09

验证时确认自净时间就好了，实际生产还要等，就没必要了吧

张思雨 · 发表于 2024-3-28 09:12:39

空调验证做自净

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-3-28 11:24:16

栗子7 发表于 2024-3-28 08:16
验证时确认自净时间就好了，实际生产还要等，就没必要了吧

+1 实际做不现实，如果生产到凌晨还做这个不整死人啊

陶瑞鑫 · 发表于 2024-3-28 12:21:46

鬼使神差发表于 2024-3-28 08:00
按规定的做，这是“动态测试”要求

按规定的做怎么做呢？实际生产中做？

鬼使神差 · 发表于 2024-3-28 12:23:31

陶瑞鑫发表于 2024-3-28 12:21
按规定的做怎么做呢？实际生产中做？

是啊，生产结束后测

春秋大梦 · 发表于 2024-3-31 13:57:36

自净测试不是会要求初始浓度的么？验证过程中做，我们要求初始浓度B级静态的100倍，C级10倍。可能有些企业会用专门的设备进行浓度转换，因为发烟确实很伤机器。

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LiuShunyu · 发表于 2024-4-7 19:00:00

鬼使神差发表于 2024-3-28 12:23
是啊，生产结束后测

要求的是人员撤离现场后状态的测试，设备设置延迟采样时间去做的么？

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-9 14:17:44

空调系统验证

[生产制造] GMP无菌附录中的环境监测

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