无菌制剂产品，B级区空调停机的情况

陶瑞鑫

对于非终端灭菌的无菌产品，如果B级区空调停机，那是否需要对环境进行杀孢子剂空间熏蒸，还是进行空调系统验证，看多长时间停机后再进行熏蒸？

椒陵小小兵

看GMP要求是怎么描述的你的环境都破坏掉了，肯定要重新处理环境了

抗争少年

别人怎么做我的不清楚，我只知道我们以前B级区只要空调非正常停机，就会全面环测

栗子7

根据停机时长制定相应的措施

cloudsky

你这是B级区，做了停机验证也不行。这个要求太高，停机之后肯定要做卫生和熏蒸。这个是保证产品的安全性。环境测试必须做。

猫对鱼儿说

停机未必是因为验证导致的呀，应该根据你停机的原因去调查，而不是直接考虑验证。
至于环测肯定是要做的

秋刀鱼什么味

根据停机时长决定是否要进行环测，清场和VHP应该是要做的

准圣级药老

B级区，空调停机环境测试是需要的，消毒灭菌也需要，至于验证，还是先看数据再定

特别关注

走偏差，应急处理措施里面要做环测，至于验证应该基于评估。重点在KAPA

daocaoren112

抗争少年 发表于 2024-3-28 08:05
别人怎么做我的不清楚，我只知道我们以前B级区只要空调非正常停机，就会全面环测

产品正常生产的时候呢？老板允许这样做吗？

抗争少年

daocaoren112 发表于 2024-3-29 16:16
产品正常生产的时候呢？老板允许这样做吗？

产品正常生产的时候空调也不可能停机啊

daocaoren112

抗争少年 发表于 2024-4-1 07:58
产品正常生产的时候空调也不可能停机啊

计划停机不可能，突发性停机，是可能的啊

抗争少年

daocaoren112 发表于 2024-4-1 13:37
计划停机不可能，突发性停机，是可能的啊

小概率事件，碰到了算你倒霉吧

daocaoren112

抗争少年 发表于 2024-4-1 13:45
小概率事件，碰到了算你倒霉吧

某些季节，这个概率还是不小的，某些企业就针对停电做一些措施，不是批批报废

抗争少年

daocaoren112 发表于 2024-4-1 15:50
某些季节，这个概率还是不小的，某些企业就针对停电做一些措施，不是批批报废

首先，公司或工厂用的是工业用电，工业用电理论上全年365天是不会停电的，除非国家有一些特殊政策，供电局要停电都会提前通知各公司的，其次，就算不巧，正好遇到停电，公司都是有UPS供电系统的，会保证生产能继续，直到结束

daocaoren112

抗争少年 发表于 2024-4-1 15:55
首先，公司或工厂用的是工业用电，工业用电理论上全年365天是不会停电的，除非国家有一些特殊政策，供电 ...

你们公司这么牛嘛，生产设备、空调系统ups都能带的动？测试过吗？真有钱

抗争少年

daocaoren112 发表于 2024-4-2 09:32
你们公司这么牛嘛，生产设备、空调系统ups都能带的动？测试过吗？真有钱

无菌制剂必须要有UPS 啊，不然现场审计会被提出缺陷，只保证灌装工段不能出问题

daocaoren112

抗争少年 发表于 2024-4-2 10:56
无菌制剂必须要有UPS 啊，不然现场审计会被提出缺陷，只保证灌装工段不能出问题

UPS只针对设备啊，针对空调啥的，得多大代价

LiuShunyu

抗争少年 发表于 2024-4-2 10:56
无菌制剂必须要有UPS 啊，不然现场审计会被提出缺陷，只保证灌装工段不能出问题

不太懂设备方面的，工艺设备和公用设备要单纯靠UPS供电来维持运行，不太现实吧？

抗争少年

LiuShunyu 发表于 2024-4-7 19:38
不太懂设备方面的，工艺设备和公用设备要单纯靠UPS供电来维持运行，不太现实吧？

短暂的。。。。