有关物质方法转移对比实验加标疑问（回复有奖）

大呆子 · 发表于 2024-3-28 11:13:30

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蒲友提问：

请教一下各位老师，品种质量标准中有关物质检测方法中供试液未采用样加标测定，在方法转移对比实验时供试液可以采用样加标测定吗？

回帖有奖

流火如夏 · 发表于 2024-3-28 11:15:10

不会咋搞

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-28 11:20:51

转移的话就应该是完全执行标准吧

负红颜 · 发表于 2024-3-28 11:21:24

先赚几个金币再说

依然星期三 · 发表于 2024-3-28 11:21:50

先学习一下

门门 · 发表于 2024-3-28 11:23:38

本帖最后由门门于 2024-3-28 11:24 编辑

这问题毫无细节，
这种事只能具体问题具体分析。
说个极端的情况，
转出方的方法太烂，根本测不了，
所以接收方改方法，
至于怎么过药监审评中心那一关，可以走重大变更或者中等变更。

海二娃 · 发表于 2024-3-28 11:34:56

不清楚啊，不熟悉这种

Summer天 · 发表于 2024-3-28 11:40:25

优先进行原方法测定

老夫只吃肉 · 发表于 2024-3-28 11:48:58

一般来讲，建议按照质量标准进行检验方法转移

θ0821f674 · 发表于 2024-3-28 11:49:21

有关物质分析方法转移，建议加标进行测定。因为一般来说已知杂质都是未检出或者含量很低，不具有对比性，加标后的样品测定更加能够佐证方法转移前后的一致性。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-3-28 12:24:47

学习一下

鬼使神差 · 发表于 2024-3-28 13:00:54

转移+确认吧

xkdlzg · 发表于 2024-3-28 13:29:04

检验方法转移没必要把验证的全部做吧，选择部分项目即可

阿西达卡 · 发表于 2024-3-28 14:00:07

应该加吧，以前没加就不太合理

SWEETING · 发表于 2024-3-28 14:20:10

个人想法，根据你供试品溶液已知杂质检出情况，如果已知杂质都可以检出，在忽略限之上，就没必要加标；如果供试品溶液较好，已知杂质低于忽略限，那就应该加标进行对比试验。如果加标，就使已知杂质达到其质量标准限度值即可。当然首先要确定供试品溶液已知杂质检出情况。

夏雨风轻王明臣 · 发表于 2024-3-28 14:37:09

先学习一下

夏雨风轻王明臣 · 发表于 2024-3-28 14:37:59

先学习一下

wsx · 发表于 2024-3-28 14:55:00

和转出方一致才能比较结果。所以按照转出方分析方法，如果加标，转入方也必须加标，反之不加。

百草苑 · 发表于 2024-3-28 16:54:26

按方法转移方案执行

光脚大象 · 发表于 2024-3-29 07:56:24

真有奖吗............

[方法验证及确认] 有关物质方法转移对比实验加标疑问（回复有奖）