药品国抽年报（2023）发布，涉及132个品种！

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 编辑：水晶  

3月26日，中检院发布国家药品抽检年报（2023）。

2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检（抽检品种目录见文末）。

不合格的136批次中：制剂73批次，中药饮片63批次。  

根据产品抽检结果，《年报》对生产企业加强管理进行了提示，并给予监管部门建议。

抽检132个品种：2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检。

2023年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种132个，包括化学药品74个、中成药43个、中药饮片9个、生物制品6个，其中国家基本药物品种48个；共抽检样品18762批次，涉及1114家药品生产企业。

制剂73批次不合格

2023年国家药品抽检共抽检制剂产品16604批次。经检验，73批次产品不符合规定。抽检的123个品种中，全部样品符合规定的制剂品种有106个，共13765批次。其中，化学药品有65个品种9238批次，中成药有35个品种4400批次，生物制品有6个品种127批次。  

1.化学药品，不合格项目中含量测定占近8成

2023年国家药品抽检共抽检化学药品74个品种（化学药52个、抗生素12个、生化药10个）10893批次；经检验，不符合规定44批次。  

不符合规定项目包括检查和含量测定，分别占全部不符合规定项目的20.5%和79.5%。  

2023年国家药品抽检化学药品共涉及13个剂型，共有6个剂型存在不符合规定样品。其中注射剂（2批次）、片剂（3批次）、颗粒剂（33批次）、软膏剂（4批次）、眼用制剂（1批次）、口服溶液剂（1批次）分别占对应剂型全部产品的0.1%、0.1%、9.1%、1.1%、0.4%和0.2%。  

抽检结果提示，生产企业应严格原料入厂检验，优化生产工艺管理与关键质量参数控制，重点关注灭菌工艺、原辅料投料量、分装的稳定性，对检查项目及检验指标反映的问题予以深入研究；建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升。  

2.中成药，不合格主要涉及鉴别和检查

2023年国家药品抽检共抽检中成药43个品种5584批次，涉及11个剂型。经检验，不符合规定29批次。  

不符合规定项目主要涉及鉴别和检查，分别占全部不符合规定项目的34.5%和65.5%。  

2023年国家药品抽检中成药涉及11个剂型，共有4个剂型存在不符合规定产品，其中片剂（16批次）、丸剂（7批次）、贴膏剂（4批次）和糖浆剂（2批次），分别占对应剂型全部样品的1.2%、0.5%、2.4%和0.7%。  

抽检结果提示，生产企业应强化主体责任意识，严把原药材质量关，从源头把控药材质量，严格投料药材入厂检验，加强内部质量控制和生产管理水平，优化生产关键质量参数控制；建议监管部门加强对生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行GMP规范，从而保证中成药的质量及疗效。  

3.生物制品，全部合格

2023年国家药品抽检共抽检生物制品6个品种127批次，其中涉及治疗类品种5个，预防类品种1个。剂型为注射剂和体外诊断试剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。  

4.国家基本药物，13批次不合格

2023年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）39个品种6140批次；经检验，不符合规定13批次。

5.国家药品集中采购中选品种，全部合格  

2023年国家药品抽检共抽检国家药品集中采购中选品种20个品种3435批次，经检验，集中采购涉及样品均符合规定。

中药饮片专项抽检，水分不合格占5成

2023年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检。全年共抽检9个中药饮片品种2158批次（其中配方颗粒234批，饮片1924批），重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题，开展检验和探索性研究。经检验，不符合规定63批次。  

不符合规定项目主要涉及性状（4批次）、薄层色谱鉴别（3批次）、微生物限度（1批次）、含量测定（17批次）、指纹图谱（1批次）、总灰分（9批次）、水分（37批次）、酸不溶性灰分（1批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的5.5%、4.0%、1.4%、23.3%、1.4%、12.3%、50.7%、1.4%。

2023年中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的主要问题有：

一是混伪品掺伪问题，如硼砂蚕掺伪僵蚕（炒僵蚕）、理枣仁掺伪酸枣仁；

二是非法染色问题，如炒酸枣仁检出胭脂红；

三是外源性有害物质残留超限问题，部分饮片存在真菌毒素残留、农药残留、重金属及有害元素超标等隐患，如部分批次麸炒薏苡仁黄曲霉毒素及玉米赤霉烯酮超标、部分批次炒酸枣仁及炒酸枣仁配方颗粒黄曲霉毒素B1超标、部分批次地骨皮检出禁用农药氟虫氰、部分批次地骨皮重金属超出通则限量规定、部分批次丹参及丹参配方颗粒、甘草及甘草配方颗粒检出植物生长调节剂等；

四是采收加工与加工炮制不规范问题，如酸枣仁、女贞子等存在抢青采收导致质量下降，地骨皮产地加工泥沙清洗不完全，防己存在产地趁鲜加工现象。  

抽检及监测结果显示，我国中药饮片总体质量状况良好。但中药饮片全产业链参与者应进一步提高质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识，首先加强药材溯源、供应商资质审核管理，重点关注原料掺伪、有害物质残留等问题，做好原料管控，其次生产前做好工艺验证，生产中严格遵照炮制规范要求执行，第三把好检测及贮存环节管理关口，保证饮片质量的真实稳定；

药品行政管理部门应督促药品上市许可持有人严格控制工艺规程与购进药材质量，继续强化中药材及饮片的市场监测。

篇幅有限，“阅读原文”查看全文。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/gjchj/gjchjtzgg/202403250928171009558.html

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