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[GMP相关] 分享一个偏差处理流程图,原创欢迎斧正

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大师
发表于 2024-3-29 09:32:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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分享一个偏差处理流程图,欢迎斧正
偏差处理流程 (1).jpg
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药徒
发表于 2024-3-29 09:45:16 | 显示全部楼层
似乎缺 个 影响评估以及相关受影响产品的处置结果
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药徒
发表于 2024-3-29 10:12:19 | 显示全部楼层
看起来问题不大,但是感觉执行上有点问题,质量负责人批准的是不是有点晚了,CAPA完成后就可以了吧
个人理解:CAPA的效果评估,这步的执行周期可能很长,有的不常用的甚至半年一年过去了,如果是简单的人为错误,等这个结束可能下一个偏差都出现了。。。
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药生
发表于 2024-3-29 12:59:36 | 显示全部楼层
1、偏差调查应该为偏差调查和评估  2、纠正完成即可关闭偏差,CAPA单独跟踪  3、而且每一个CAPA都需要效果评估,而不是必要时,所以CAPA完成再关闭偏差有的可能要等几年
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药徒
发表于 2024-3-29 16:18:58 | 显示全部楼层
流程没问题,但是偏差其实在转入CAPA的时候就可以关闭了(至少完成纠正),后续按照CAPA进行追踪。不然偏差的时间太长,容易造成信息的传递误差。还有就是偏差报告建议不用发放吧,相关部门直接填写汇报,QA接收就行,来回来去的也麻烦。如果是你们程序就计划把偏差报告记录进行受控,那CAPA的报告申请记录是不是也需要有个受控和发放的流程
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