分享一个偏差处理流程图，原创欢迎斧正

wzzz2008 · 发表于 2024-3-29 09:32:35

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分享一个偏差处理流程图，欢迎斧正

flash02 · 发表于 2024-3-29 09:45:16

似乎缺个影响评估以及相关受影响产品的处置结果

Mr●小肚子♂ · 发表于 2024-3-29 10:12:19

看起来问题不大，但是感觉执行上有点问题，质量负责人批准的是不是有点晚了，CAPA完成后就可以了吧
个人理解：CAPA的效果评估，这步的执行周期可能很长，有的不常用的甚至半年一年过去了，如果是简单的人为错误，等这个结束可能下一个偏差都出现了。。。

蓝雨~ · 发表于 2024-3-29 12:59:36

1、偏差调查应该为偏差调查和评估 2、纠正完成即可关闭偏差，CAPA单独跟踪 3、而且每一个CAPA都需要效果评估，而不是必要时，所以CAPA完成再关闭偏差有的可能要等几年

月光冥想 · 发表于 2024-3-29 16:18:58

流程没问题，但是偏差其实在转入CAPA的时候就可以关闭了（至少完成纠正），后续按照CAPA进行追踪。不然偏差的时间太长，容易造成信息的传递误差。还有就是偏差报告建议不用发放吧，相关部门直接填写汇报，QA接收就行，来回来去的也麻烦。如果是你们程序就计划把偏差报告记录进行受控，那CAPA的报告申请记录是不是也需要有个受控和发放的流程

sunshinekl · 发表于 2025-1-9 10:34:00

实际情况，偏差到质量负责人要早，所以流程中，微小偏差在现场QA初步判断后及时处理，级别高的偏差，初步意见上报质量负责人和生产负责人审批，该评估评估该处理好处理，事情好办流程走得快，责任也不用一线人员为难。

余生很贵，请别 · 发表于 2025-1-9 10:38:55

月光冥想发表于 2024-3-29 16:18
流程没问题，但是偏差其实在转入CAPA的时候就可以关闭了（至少完成纠正），后续按照CAPA进行追踪。不然偏差 ...

赞同，转CAPA偏差就可以关了

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