环境监测问题和产品放行

水云深浪

求助各位大侠，产品放行的各种测试都已经通过，但环境监测出现问题，比如浮游菌超标，这个是否需要block已经放行的产品和目前正在放行的产品。产品本身也会检测生物负载等。
我个人的理解还是会受到点影响，不能一刀切认为全部不受影响，环境监测失败分析也需要覆盖下产品影响的评估。

通常大家会采用何种方式来评估？

谢谢！

Lily_VIP

1.确认超标情况(重核监测数据，确认浮游菌超标的真实性与严重程度。包括采样方法、采样点选择、采样时间、采样流量、培养条件等是否符合SOP和相法规，排除假阳性)
2.调查超标原因(空调净化、洁净区消毒执行、工作人员行为、设备物料引入污染源等)
3.风险评估(根据2调查的结果评估潜在污染风险，考虑超标时机、程度、保障措施、历史监测数据趋势等)
4.采取纠正预防措施
5.批次处置决策(对于受影响批次的药品，根据风险评估结果决定是否进行额外的无菌检验（如增加样品数量、采用更敏感的检测方法等）或进行稳定性考察，以进一步确认其无菌性。如风险评估认为产品无菌性无法得到充分保障，则可能需要对超标期间生产的批次进行隔离、复检、返工或销毁，具体取决于法规要求和公司内部质量风险管理策略。)
6.记录与报告
7.持续监控与验证(保证监测有效，验证洁净区无菌)

椒陵小小兵

block是什么

水云深浪

Lily_VIP 发表于 2024-3-31 08:10
1.确认超标情况(重核监测数据，确认浮游菌超标的真实性与严重程度。包括采样方法、采样点选择、采样时间、 ...

谢谢亲的答疑解惑！还好不在无菌区域，是在D级区域。

水云深浪

椒陵小小兵 发表于 2024-3-31 11:35
block是什么

就是hold，终止的意思

栗子7

肯定是要调查，并评估对产品的可能影响的。
虽然是D级，也并不代表对产品没有风险。

奕辰妈妈

需要调查并评估，时间段应涵盖上次合格的环境监测至目前的所有产品。

LiuShunyu

听起来是最终灭菌制剂，另外还建议补充个措施：对菌种进行鉴定并确认其D值，与日常灭菌工艺验证的指示剂D值作对比评估其风险。

17631190778

需要做继续检测，追溯产品质量

水云深浪

LiuShunyu 发表于 2024-4-7 19:49
听起来是最终灭菌制剂，另外还建议补充个措施：对菌种进行鉴定并确认其D值，与日常灭菌工艺验证的指示剂D值 ...

确实是最终灭菌制剂，且是体外诊断的试剂。谢谢，我们会考虑您的建议的！