二类敷料产品要证明产品部发挥药理作用是怎么证明或研究。

abcd8848

二类敷料产品要证明产品不发挥药理作用是怎么证明或研究。
文献说明还是实验证明？

xuzenk

都可以，文献说明也行，能有实验数据支撑就更好。

mountain1

成分不被人体吸收的证明性资料可提供：

①　公开发表的文献证据

②　FDA非活性成分目录

③　药典辅料目录

④　其他（国际标准数据库）

⑤　透皮吸收试验报告（根据产品临床用途科学设计实验方案，如：用于创面的产品应做创面的透皮试验）

⑥　在无透皮吸收数据时，吸收率以100%计；若满足以下部分条件（需提供客观证据）：分子量﹥500道尔顿，高度电离，脂水分配系数Log Pow≤-1或≥4，拓扑极性表面积>120Å2，熔点>200℃，吸收率以10%计；若化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键链接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），可不考虑透皮吸收。（如蛋白类成分）

⑦　分类目录、分类界定文件明确Ⅱ类产品中的结构组成。



常见成分：羧甲基纤维素、羟乙纤维素、低聚异麦芽糖、果胶、明胶、聚乙二醇、海藻酸钠、海藻糖、卡波姆、β-葡聚糖、药典中药用辅料（如乳化剂、稳定剂、增稠剂、助悬剂、矫味剂、pH调节剂、保湿剂）、蛋白类多肽类（如：III型重组胶原蛋白、酐化牛β-乳球蛋白）

禁用成分：消毒、抗菌成分药物、化学药物、中药类、神经酰胺。

精油类、植物提取物、壳聚糖及生物制品应提供不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，不被人体吸收的证明性资料。

药用辅料在一定剂量下不对人体起活性作用（如代谢、抗菌、氧化等活性作用），仅发挥辅助作用（如调节pH值、防腐等作用），可限量添加。

fly。

mountain1 发表于 2024-4-3 16:39
成分不被人体吸收的证明性资料可提供：

①　公开发表的文献证据

请问一下，抗菌成分怎么证明不具药理作用呢，药典无相关成分

lyluo922

mountain1 发表于 2024-4-3 16:39
成分不被人体吸收的证明性资料可提供：

①　公开发表的文献证据

【类别】药用辅料，溶剂和助悬剂等。
比如是这样记载的，就能证明“不被人体吸收”了吗

33ec029c69

最好是成品做透皮吸收试验